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    飞检，首批医疗器械检查员已在路上！

    飞检，首批医疗器械检查员已在路上！

    2016-05-26

    来源: 互联网

    3845

    　　械企们注意了，2016年会成为医疗器械监管年，现在下这个结论一点也不会过头。


    　　尽管CFDA医疗器械监管司新司长刘沛上任已有2个多月，并未见到有任何公开活动报道出来，但是进入3月以后，总局器械监管司的火却是烧得一把一把的，其密度和烈度都远超以往。




    　　飞检，首批医疗器械检查员已在路上！


    　　这第一把火就是飞行检查，从3月22日至4月16日，不到一个月的时间里，已经有10个省份的12家医疗器械生产企业中枪，这其中针对的不仅仅是高风险的无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂，还有其他医疗器械。



    　　这一飞行检查密度是过去几年中不曾出现过的。


    　　而且，值得注意的是，执行这一轮飞行检查的人员，从公开的“现场检查缺陷表”来看，组长、组员都是第一批医疗器械检查员的成员，专业性和监管水平也要更甚以往。


    　　2014年12月30日，CFDA曾发布关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》（以下简称《办法》）意见的函，正是在该《办法》中提出了对检查员实行分级管理。


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