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    飞检,首批医疗器械检查员已在路上!

    2016-05-26

    来源: 互联网

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      械企们注意了,2016年会成为医疗器械监管年,现在下这个结论一点也不会过头。


      尽管CFDA医疗器械监管司新司长刘沛上任已有2个多月,并未见到有任何公开活动报道出来,但是进入3月以后,总局器械监管司的火却是烧得一把一把的,其密度和烈度都远超以往。




      飞检,首批医疗器械检查员已在路上!


      这第一把火就是飞行检查,从3月22日至4月16日,不到一个月的时间里,已经有10个省份的12家医疗器械生产企业中枪,这其中针对的不仅仅是高风险的无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂,还有其他医疗器械。



      这一飞行检查密度是过去几年中不曾出现过的。


      而且,值得注意的是,执行这一轮飞行检查的人员,从公开的“现场检查缺陷表”来看,组长、组员都是第一批医疗器械检查员的成员,专业性和监管水平也要更甚以往。


      2014年12月30日,CFDA曾发布关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》(以下简称《办法》)意见的函,正是在该《办法》中提出了对检查员实行分级管理。


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      2022-07-13

      贝登医疗

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      2022-01-01

      贝登医疗

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    • 大三甲医院检验试剂打包,集约化模式成趋势

      6月8日,中国政府采购网发布一则《四川省成都市妇女儿童中心医院检验试剂及耗材配送供应商服务遴选项目(二)公开招标采购公告》(以下简称《公告》)。《公告》中对于此次采购的预算金额是4150万元,同时检验试剂及耗材的配送分2个进行打包。且没有具体说明此次检验科集中服务具体内容和几家供应商。本项目采购预算:第一包:试剂预估预算2600万元/年、设备租赁费用:35万元/年;第二包:试剂预估预算1500万元/年、设备租赁费用:15万元/年。

      2020-07-03

      体外诊断经销商联盟

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