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飞检，首批医疗器械检查员已在路上！

2016-05-26

来源: 互联网

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　　械企们注意了，2016年会成为医疗器械监管年，现在下这个结论一点也不会过头。

　　尽管CFDA医疗器械监管司新司长刘沛上任已有2个多月，并未见到有任何公开活动报道出来，但是进入3月以后，总局器械监管司的火却是烧得一把一把的，其密度和烈度都远超以往。

　　飞检，首批医疗器械检查员已在路上！

　　这第一把火就是飞行检查，从3月22日至4月16日，不到一个月的时间里，已经有10个省份的12家医疗器械生产企业中枪，这其中针对的不仅仅是高风险的无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂，还有其他医疗器械。

　　这一飞行检查密度是过去几年中不曾出现过的。

　　而且，值得注意的是，执行这一轮飞行检查的人员，从公开的“现场检查缺陷表”来看，组长、组员都是第一批医疗器械检查员的成员，专业性和监管水平也要更甚以往。

　　2014年12月30日，CFDA曾发布关于征求《医疗器械监督检查员管理办法》（以下简称《办法》）意见的函，正是在该《办法》中提出了对检查员实行分级管理。

医疗装备将迎大规模更新！如何抓牢换新商机？

3月7日国务院印发关于《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》的通知，针对医疗行业指出：加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。推动医疗机构病房改造提升，补齐病房环境与设施短板。随后，各省相继发布了《***卫生健康委关于开展卫生健康领域推动大规模设备更新需求摸底的通知》，也强调：设备更新换代为主而非新设备购置，鼓励可助力智慧医疗相关的设备更新整体方案；优先基层且支持设备换新向国产化、数字化、智能化、节能环保等方向倾斜，同时着重强调了售后服务保障的重要性。

2024-04-17

贝登医疗

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贝登医疗迈瑞产品限制境外流通声明

尊敬的经销商伙伴们，首先，感谢大家长期以来对我公司的支持！南京贝登医疗股份有限公司作为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的长期合作伙伴，拥有众多迈瑞医疗独家授权产品，授权销售区域为中国大陆地区，我们也会在迈瑞医疗相关授权范围内给经销商伙伴提供优质的销售与售后服务工作。在此，我们郑重向大家做出声明与提示：贝登医疗当前直接授权售卖的迈瑞医疗产品仅符合中国境内医疗器械规范要求，且仅限在中国大陆地区销售，严禁任何单位将我司迈瑞医疗产品销售至境外地区（含港、澳、台），请各位经销商伙伴积极配合。若我司授权的迈瑞产品出现未经允许而发生境外流通的行为，贝登将严肃追查供货渠道，并停止与其合作。

2023-12-14

贝登医疗

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因为一台设备，民营医院被重罚33万！相关违规问题，怎样才能避免？

使用“过期”医疗器械，又有医院公司被重罚了！有关部门正加大对“过期医疗器械监管”的关注度与执行力，医疗无小事！无论是使用、还是存放过期医疗器械都有可能给医疗机构招致不菲的罚款，民营医院在日常经营管理活动中还应当多加留心，警惕涉嫌“使用过期医疗器械”招致处罚，甚至不足百元的违规器械，会招致上万元的罚款！

2024-04-09

民营院长俱乐部

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