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请注意，药监总局医疗器械飞检队伍扩大！

2016-09-27

来源: 医疗器械

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9月20日-21日，由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊在会上介绍了当前医疗器械监管情况，并透露国家食药总局医疗器械飞检队伍已扩大到100人左右了。

　　孙磊说，食药总局将不断提升医疗器械监管能力，将继续推动医疗器械检查员队伍建设。目前，总局已经有了100人左右的国家级医疗器械检查员了，将在连续进行两年的培训后，外出飞检。

　　在提升监管能力方面，还将积极推动医疗器械监管信息化建设，积极推动医疗器械监管技术支撑机构能力建设，并充分发挥专家、协会和社会组织在产业发展中的作用。

　　孙磊还介绍了2015年国家医疗器械抽验工作的基本情况，共抽验了72个品种，国家抽验4904批次，省级抽验12373批次。

针对不符合标准规定的医疗器械，分别采取了四种处置方式：

一是处罚、列入重点监管名单，加大检查；

二是责成生产企业改进质量管理体系――产品不合格，质量管理体系肯定是出了问题的；

三是形成抽验产品质量评估报告；

四是发布质量公告，今年就已经发布了6期质量公告，也已经组织了国家医疗器械监督抽验。

腾讯获批，加速布局医疗器械！

日前，国家药品监督管理局经审查，批准了腾讯医疗健康（深圳）有限公司开发的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。AI辅助判断青光眼获批，腾讯也成为国内首个获批创新医疗器械的互联网科技企业。为鼓励医疗器械创新，激励产业高质量发展，2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》，该程序对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。此次腾讯觅影的“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”通过创新医疗器械特别审查程序后，正式获批上市。

2022-09-05

医疗器械经销商联盟

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重磅利好！发改委：大力发展医疗器械

刚刚！深圳市发改委发布通知，大力发展医疗器械产业集群。（一）发展现状。高端医疗器械产业主要包括高端医学影像、生命信息监测与生命支持、体外检测、植介入器械等领域。深圳市高端医疗器械产业起步早、基础好，产业发展水平全国领先。2021年，深圳市高端医疗器械产业营业收入为805亿元；一批细分领域优质企业引领产业高质量发展。截至2021年底，全市共有医疗器械生产类企业1800多家，产值超亿元的企业近百家，上市企业数量居全国首位，拥有一类产品备案3937个，累计参与制定医疗器械国际标准17个、国家标准78个。

2022-06-08

医疗器械经销商联盟

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刚刚！腾讯拿证，正式生产医疗器械

9月15日，国家食药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，109个医疗器械产品成功拿到注册证，打通最后一关开始上市销售。而我们注意到，在本次获得国家药监局批准注册的产品中，有一款产品就是来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”，注册证编号为“国械注准20213210612”。

2021-09-16

医疗器械经销商联盟

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