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药械企业出现的五大医械监管漏洞问题

加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，政府部门颁发关于医疗器械的相关法案可不少，但依然出现了了许多医械监管问题。　　一、出现医疗器械缺陷的法律责任有哪些? 　　医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法给予行政处罚;企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，从轻或者减轻处罚;违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。　　医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

2015-11-24

中国制药网

2100

医疗器械经销商联盟 “医械圈最美女神大赛”喊你来报名！

近日，第一届医械圈最美女神大赛如火如荼地展开啦! 　　报名活动今日开始! 　　医疗器械经销商联盟(联盟君)：鉴于大家对于投票活动的参与热情如此的高涨，联盟君本次将联合行内诸多媒体平台、医疗器械厂家以及经销商开展一期“医械圈最美女神大赛”的活动!如果您身边的同事或朋友够靓够代表公司形象，赶紧发送给联盟君(微信号：med2018)哈!

2015-11-24

医疗器械经销商联盟

1572

福建1.4亿医疗设备招标唯一指定商为上海联影引质疑

11月9日，中国政府采购网挂出一则《福建省县域医学影像诊断中心项目设备购置单一来源公示》(下称《公示》)，因该公示中价值1.4亿余元的医疗设备拟定供应商为上海联影医疗科技有限公司(下称“上海联影”)，而对于此次采购“单一来源”的论证存在多处疑点，广受业内及媒体质疑。　　目前公示期已结束，福建省卫计委相关人士向《中国经营报》记者表示，鉴于行业内多家企业书面提出异议，福建省卫计委将于近期重新组织论证并给出正式答复，但其也认为各企业提交的反馈内容多而不具有针对性，大多不符合福建省原本的采购需求。

2015-11-23

中国经营报

2930

超级菌威胁日增 POCT市场规模达5亿3千万美元

如果要问人类现在面临的健康问题是什么，或许你听到的答案绝大部分都是癌症、艾滋病或是心血管疾病等。但是，很少有人注意到一个危机已经悄悄地来到我们身边，成为我们的心腹大患--超级菌。　　面对如此窘境，一方面需要加强新型抗生素研发投入，另一方面也对临床上快速检测抗药菌方法的开发提出了要求。事实上，目前生物医药产业希望检测公司能够推出迅速、准确的即时检测(point-of-care test, POCT)设备以快速确定病人的感染细菌并以此来减少不必要的抗生素用量。

2015-11-23

CMDI

1629

什么是医械强制性标准什么是推荐性标准？

根据《中华人民共和国标准化法》有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准;没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是推荐性标准。强制性标准必须执行。　　《医疗器械监督管理条例》第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。　　医疗器械强制性国家标准可在国家标准化管理委员会网站

2015-11-23

CFDA

2493

2015“并购年” 品读并购的背后与之后

2015年注定作为我国药品零售业的“并购年”载入史册。并购扩张带来的好处是显而易见的。一心堂等上市药店的收入、利润率、每股收益等指标通过并购得到优化，规模、实力等得以跨越式增长，股价也随着并购的加快扶摇直上;区域龙头们则在区域市场巩固了优势甚至垄断地位，他们进一步扩张的野心已经被唤醒。　　——这是业内看到并为之艳羡的并购的荣耀与光鲜，但我们看不到或不易看到的，却是并购的背后其实暗藏着无数的艰辛与难以避免的风险。并购的艰辛自不待言。至于并购风险，众所周知，主要包括财务风险与运营风险两大类。其中财务风险主要包括信息不对称风险、尽职调查不全面风险、资金财务风险等。运营风险则主要包括管理风险、资源

2015-11-23

21世纪药店

1950

中国医院排行榜引发的冷思考

11月15日，2014年度中国医院排行榜公布，前十名中京沪两地的医院占据了半数以上，前三十名乃至前一百名中，京沪仍旧在数量上占有优势，遥遥领先于国内其他地区。可见在优质医疗资源的分布上，国内各地仍旧极为不均匀。除了北京上海这样的超级大都市之外，东部发达地区的医院排位情况也明显好于相对落后的东北、西北、西南地区，这不能不说是一种遗憾，也是医疗工作未来必须面对和解决的问题。

2015-11-20

东方网

2311

医疗器械进口替代市场空间广阔

近日发布的“中国制造2025”重点领域技术路线图将医疗器械列为重点发展方向。该路线图指出，健康需求迅速发展与国内医疗器械产业现状极不适应，为此明确了高性能医疗器械发展的技术路线图。　　进口替代给国内医疗器械行业发展带来广阔空间。叠加人口老龄化催生的保健消费需求升级、基层市场放量、民营医疗机构发展以及技术创新升级等因素，将共同助力行业成长。

2015-11-19

中证网

2709

医疗器械使用将实现全程监管严禁“带病”工作

午，国家食品药品监督管理总局就《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)召开新闻发布会。据悉，针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，《办法》明确了医疗器械采购、验收、贮存、使用、维护、转让等与使用质量密切相关的各个环节的管理规定，要求医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的医疗器械使用管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自

2015-11-19

国家食品药品监督管理总局

2224

IVD在医疗器械圈内这么火为啥？（图表）

体外诊断市场增长速度快　　根据2015年中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》，2013年我国体外诊断产品市场规模达到261.54亿元，较2012年增长了37.85%，2014年达到306亿元，增速下降到了17%，预测2019年市场规模将达723亿元，年均复合增长率约为18.7%。未来3年体外诊断产业仍将维持16-20%快速增长

2015-11-19

医药网

2385

2724万采购大单你接住了么？

双11刚过，医械圈的人们还没从鱼跃旗舰店创天猫记录的惊讶中缓过神来，新一轮医院招标轰炸又来了。小编了解到，此次医院招标共涉及13家医院、20各品种、预算达2724.26万元。双11刚过，医械圈的人们还没从鱼跃旗舰店创天猫记录的惊讶中缓过神来，新一轮医院招标轰炸又来了。小编了解到，此次医院招标共涉及13家医院、20各品种、预算达2724.26万元。

2015-11-19

中国医疗器械

2345

世界最难换脸手术：毁容消防员“换脸”获新生（组图）

2015年11月16日,纽约大学医学中心召开新闻发布会。　　帕特里克·哈迪森术后恢复期合成图。当地时间2015年11月16日，美国纽约，纽约大学医学中心召开新闻发布会，称完成目前为止最复杂的换脸手术。　　世界最难换脸手术——百名医护人员26小时完成　　16日，美国纽约大学医学中心召开新闻发布会，宣称完成一次到目前为止最复杂的“换脸”手术。　　这次“换脸”手术动用了100多名医护人员，经过长达26小时的艰难手术，一位在救火脸部被严重烧伤的消防员重获新生，拥有了一张“全新的脸”。

2015-11-18

新华网

2770

抗药菌产生的原因 2050年1000万人将死于抗药菌

以英国制药巨头阿斯利康等公司为代表的产业界呼吁立刻重新重视并支持新型抗生素的研究，否则人类将为今天的不作为尝尽苦果。产业人士在这篇发表在the Financial Times上的公开信中写道，如果当前抗药菌的问题不能得到控制，到2050年将有1000万人死于超级菌带来的疾病。此外，阿斯利康还强调世界各国还将为此付出高达100万亿美元的经济代价。

2015-11-18

中国医疗器械信息网

2641

有一半的三甲医院的医生会“失业” ？

我说的不是真失业，而是没有患者。也不是真没有患者，而是按照现在粗放的收治分类，没有足够的不适合三甲医院收治的患者让其收治。　　和一位地市级三甲医院的院长坐到一块，他的首句话是，现在省会这些大医院病源受影响吗?现在地市级医院比较明显。我摇头，因为每次去大医院帮人找熟人看病都是挤不动，医院为了维持秩序，还会专门让导诊护士在门诊那守着，叫一个号进去一个病人。

2015-11-18

谭敏

2251

给医生配上经纪人怎么样？

近年来，“互联网+”医疗概念方兴未艾，医生资源被“互联网+”重新赋予意义，被再次整合。目前，各地出现了线上线下的医生工作室、医生诊所，甚至拷贝自美国的“医生集团”合伙人模式。　　我国200多万执业医生大部分在公立医院内。在公立医院人事制度尚未松动的今天，医生创立的医生集团能走多远? 　　近日，国家卫生计生委卫生发展研究中心在北京召开医生集团高层研讨会，发布了为期半年的调查报告。报告认为，迅速发展的医生集团给行业带来了新的变化，但也存在定性、监管、规范等问题。专家呼吁，包容对待医生集团这一新生事物，而不是一味约束。

2015-11-17

人民日报

2516

“互联网+”带商机政策松绑设备需求增长

“2015互联网+健康中国大会”日前在北京举行。本次大会主题为“新常态大健康——互联网+时代的健康中国”，会议重点讨论了“互联网+分级诊疗”相关议题。分级诊疗在“互联网+”的助推下加速推进，有望给医疗器械产业带来商机。　　此次会议中，国家卫计委医政医管局医疗资源处处长焦雅辉指出，现在“互联网+医疗健康保健”正是牛市，政策利好源源不断推出。在分级诊疗推进过程中，“互联网+”有利于实现基层首诊，帮助医院改善医疗服务，建立信息共享数据平台，提升基层医疗服务能力。在分级诊疗中，信息化起到了重要的支撑作用，施行分级诊疗的一个重要原因是国家医疗资源不足，医疗资源布局不合理，优质医疗资源匮乏。信息化的手

2015-11-17

中国证券网

2750

罗氏关闭四处生产基地裁员1200人小分子药物何去何从？

罗氏制药成立于1896年，总部位于瑞士巴塞尔，是一家跨国制药公司。经营范围主要涉及药品、医疗诊断、维生素和精细化工、香精香料等四个领域。公司以“顾客至上、质量第一”的口号，2002年罗氏实现收入9.4亿美元，位居全世界制药公司第13位。　　11月13日，罗氏宣布将关闭美国、爱尔兰、意大利、和西班牙的四个小分子药物生产基地，裁员1200人。安置这些员工约需6亿美元，罗氏总共需要支出16亿美元。

2015-11-16

美中药源

2187

权威榜单：2014年度中国最佳医院排行榜

据悉，排行榜的评审专家来自中华医学会和医师学会，涉及34个临床专科，总计3729人。每年4月起，复旦大学医院管理研究所通过信件、电话联系专家，综合考虑学科建设、临床技术与医疗质量、科研水平等三方面因素，在本专业领域内对国内医院进行严格、客观考量。各专业所有专家的投票将进行加权统计，分别形成34个专业的中国医院专科排行榜;上述结果再结合医院SCI和科研奖项，形成该年度的中国医院排行榜。同时，还邀请专家对中国七大地区评选出第一名到第五名的医院，同样方法形成该年度该地区的专科排行和医院排行。

2015-11-16

现代快报

2082

沈阳PM2.5破1400 医院呼吸科已累瘫（组图）

雾霾是雾和霾的统称。霾是一种天气现象，也称灰霾(烟霞)，指空气中的灰尘、硫酸、硝酸、有机碳氢化合物等大量极细微的干尘粒子均匀的浮游在空中，使空气浑浊，视野模糊并导致能见度恶化，如果水平能见度小于10000米时，将这种非水成物组成的气溶胶系统造成的视程障碍称为霾(Haze)或灰霾(Dust-haze)。当水汽凝结加剧、空气湿度增大时，霾就会转化为雾。

2015-11-13

健康界

3329

专家：“大健康”产业将成经济发展新引擎

大健康是根据时代发展、社会需求与疾病谱的改变，提出的一种全局的理念。它围绕着人的衣食住行以及人的生老病死，关注各类影响健康的危险因素和误区，提倡自我健康管理，是在对生命全过程全面呵护的理念指导下提出来的。　　它追求的不仅是个体身体健康，还包含精神、心理、生理、社会、环境、道德等方面的的完全健康。提倡的不仅有科学的健康生活，更有正确的健康消费等。它的范畴涉及各类与健康相关的信息、产品和服务，也涉及到各类组织为了满足社会的健康需求所采取的行动。

2015-11-13

经济参考报

2923

中药审批被边缘化去年501个新药获批中药仅占2%（组图）

审评通过率低、投资大、周期长、风险高，让很多企业对中药新药研发望而却步　　屠呦呦获诺奖对中医药行业无疑是利好，但中药审批正在被边缘化。　　国家食药监管总局网站的数据显示，目前全国获批的药品生产批文为16.9万件，而中药只占其中的35.7%。近3年的药品审评年度报告显示，2012—2013年，获批的中药数量分别为27个和37个，只占当年新药总数的约6%。而2014年获批的501个新药批文中，中药只有11个，仅占2.19%。

2015-11-13

人民日报

2562

食品安全：关于“保质期”的科学解读（组图）

食品安全(food safety)指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。根据世界卫生组织的定义，食品安全是“食物中有毒、有害物质对人体健康影响的公共卫生问题”。食品安全也是一门专门探讨在食品加工、存储、销售等过程中确保食品卫生及食用安全，降低疾病隐患，防范食物中毒的一个学科

2015-11-13

国家食品药品监督管理总局

3214

CFDA首次因弄虚作假撤回药品注册申报，并追究刑责

昨日，食药监总局发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》，在公告中首次以临床试验数据存在弄虚作假(擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等)为由取消药品申报。　　此前，在完成数据自查的时候，食药监总局曾指出对于不主动撤回，如果在核查中发现弄虚作假问题，其注册申请将不予批准，并将立案调查，且调查结果向社会公开。于是，在这双十一狂欢的夜晚，，食药监总局却举起了“剁手刀”。

2015-11-12

国家食品药品监督管理总局

3390

南京市成立医管委，卫计委不再直管公立医院

南京的公立医院改革一直备受关注。昨天，记者从南京市政府获悉，关于城市公立医院管理体制改革试点的实施意见已经出台。值得注意的是，南京市卫计委今后不再直接管医院，转为行业管理，南京市成立“南京市医管委”，作为市属公立医院的“婆婆”，负责重大决策和监督运行。主要负责研究决定同级公立医院的设置规模、发展规划、章程批准、重大项目实施、财政投入、运行监管、绩效考核等重大问题。　　南京市医管委由市长、分管副市长、副秘书长，市组织、编办、发改、卫计、财政、人社、物价、审计、食药监主要领导，市人大代表、政协委员各1人，市民代表2人，公立医院有关专家代表2人组成，共18人。

2015-11-12

现代快报

1702

天猫医药馆数据双11你购了吗?

此外，对于大家关注的健康智能设备，根据小米新发布的新闻，小米手环光感版、小米插线板、小蚁智能摄像机、小米体重秤包揽了智能设备品类销量前四，关于这四项的具体销售数据，暂时无法获取确切数字，根据天猫的销售数据，抛去其他日期的购买量，预估手环销量在10万左右(官方说是突破10万)，体重秤预计在5万左右。此外，对于大家关注的健康智能设备，根据小米新发布的新闻，小米手环光感版、小米插线板、小蚁智能摄像机、小米体重秤包揽了智能设备品类销量前四，关于这四项的具体销售数据，暂时无法获取确切数字，根据天猫的销售数据，抛去其他日期的购买量，预估手环销量在10万左右(官方说是突破10万)，体重秤预计在5万左右。

2015-11-12

医谷

2471

国产医疗器械挑战GPS 福建卫计委为联影派发1.425亿大单

近日，福建省卫计委官网公布：为夯实县级医院医学影像诊断基础，提高县级医院医学影像诊断水平，根据全省县级公立医院综合改革精神，按照填平补齐的原则，通过资金引导、应用示范等方式推动全省国产大型医用设备配置应用。根据国家要求，为我省公立医院改革试点县建立医学影像诊断中心，配置CT(X线电子计算机断层扫描装置)、MRI(医用磁共振成像设备)、DR(数字式直接成像X线设备)和PACS(医学影像存档和通讯系统)系统等。向医疗器械行业新秀联影医疗采购了CT 、MRI、DR 共计58 台，预算金额为142500000元。

2015-11-12

生物探索

2891

电商大战一触即发 “双11”医药电商拼完价格拼创意

去年“双11”当天，天猫医药馆内网上药品录得2个多亿的销售额，医药类目销售额更是同比增长315%。医药电商的快速增长，也吸引更多医药行业的企业加入“双11”电商促销大战。今年“双11”电商大战一触即发，医药电商们准备怎么玩?记者观察发现，除了躲不过的价格战之外，今年“双11”电商们纷纷玩起新创意，参加促销大战的品种内容也越来越丰富。

2015-11-11

南方日报

2187

人类会爱上机器人吗？二者会产生情感共鸣吗？

11月9日消息，据国外媒体报道，在电影《机器姬》中，一名电脑程序员与机器人坠入了爱河。而这种事情或许并没有你认为的那样异想天开。一项研究发现，人类很容易与机器人产生情感上的共鸣，虽然我们都知道，机器人实际上并没有感情。　　在这项研究之前，专家就曾警告称，人类可能会和机器人发展出不健康的关系，甚至会与机器人相爱。研究人员让人们观看人类和类人型机器人遭受疼痛的照片，如被刀子切割等。在研究了受试者的脑电信号之后，研究人员发现，他们对人类和机器人会产生程度相似的情感共鸣反应。

2015-11-11

新浪科技

3262

【双11特别关注】开发“孤儿药” 让罕见病患者不孤单！

今天是一年一度的“双11”节，当众人的眼球都聚焦在“花式虐单身狗”，“百招防媳妇败家”的新闻上时。你是否知道，世界上还有Alpers综合征、软骨发育不良、苯丙酮尿、brugada综合征、sotos综合征、视网膜母细胞瘤、重症联合免疫缺陷、范可尼贫血、生物素化物酶缺乏症、甲基丙二酸血症、白化病、戈谢氏病……?有一群小伙伴被称作瓷娃娃、月亮宝贝?

2015-11-11

生物探索

1483

双11，医疗器械电商开战！去年已涨340%（组图）

数据显示，今年9月天猫医药馆销售额首破6亿元，环比增幅为13.53%。业内人士表示，这个迹象表明消费者越来越倾向于网络购药。　　天猫医药馆去年公布的数据显示，电子血压计、体温计、计生用品、隐形眼镜等医疗器械同比增加340%。OTC药品、医疗器械等医药产品，显示消费者购买药品、健康养生的习惯向电商迁徙。这也预示着今年的电商大战将会更加激烈。

2015-11-11

南方日报

2841

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