推动出口医疗器械质量监管落实落细落地

       近日，国家药品监督管理局连续召开会议部署加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，要求省级药品监管部门落实属地监管责任，组织精干力量，加大巡查力度，发现问题，及时查处。各省（区、市）药品监管部门快速反应，召开会议传达工作重点，制定方案细化监管任务，约谈企业压实主体责任，加强沟通形成工作合力，全面推动医疗器械出口质量监管工作落实落细落地。

       上海  严守底线 规范出口

       日前，上海市药品监督管理局发布关于全面加强疫情防控用出口医疗器械产品质量监管工作的通知，提出规范出口、强化抽检、保障质量、有序出口的有关要求。

       规范出口、强化抽检。规范医疗器械出口销售证明服务性事项办理，对本市未取得医疗器械注册证（备案凭证）以及医疗器械生产许可证（生产备案凭证）、上一年度质量信用评价为C或D级的生产企业产品一律不出具医疗器械出口销售证明；要根据疫情防控和保障出口医疗器械质量的需要，加强对应急审批产品的监管，强化不良事件监测和产品抽检，加大对疫情防控期间新批准企业生产的疫情防控用医疗器械产品抽检力度。

       摸清底数、加大检查。要求各区市场监管局建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整；监督指导出口企业完善出口产品档案，做好医疗器械出口信息备案，切实保证产品出口过程可追溯；及时将出口企业清单通报区政府。要求各区市场监管局建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。

       保障质量、有序出口。明确出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。出口新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品必须取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）质量标准要求。

       严厉打击违法违规行为。要求对疫情防控期间各类违法行为，依法从严从重从快查处，加强与公安等部门密切沟通协作，发挥协同优势，加强联合执法，依法打击医疗器械领域违法犯罪行为。

       福建  强化检验 严格审批

       近日，福建省药品监督管理局在摸清底数建立出口医疗器械企业清单、加大监督检查力度的同时，采取强化产品注册检验、严格审评审批有关措施，对违反注册申报要求且情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械注册申请。

       严把检验检测关。福建省医疗器械和药品包装材料检验所将进一步强化产品注册检验工作。对3月20日以后送检的产品实施全项目检验，对检验不合格的产品，审评审批部门不再安排现场检查，直接出具《不予许可决定书》；对已取得临时证需要转正式证的产品进行容缺项目补检；对新受理的产品按颁发正式证要求进行全项目检验。

       严守审评审批关。要求严格把握好体系核查、技术审评、行政审批等工作，有序做好疫情防控医疗器械审评审批，确保产品安全、有效、质量可控。加强现场检查把关，对转正式证企业进行生产质量管理体系全面检查。对注册申报资料虚假，或内容混乱、矛盾，或申报资料内容与申报项目明显不符的，直接出具《不予许可决定书》，情节严重的5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械注册申请。

       针对已获得临时证、因产品出口需要拟申报正式证进行长期生产的医疗器械生产企业，福建省药监局要求企业在临时证到期15日前，按照核发正式《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》申报程序与要求向省药监局提出申请。申请正式证的企业必须健全完善医疗器械生产质量管理体系，福建省各级监管部门将加强对申请企业完善申报资料的指导，并及时安排现场检查。

       福建省药监局还要求加大监督抽检及对不合格产品的处置力度。全省药监系统监督抽检部门将根据疫情防控和保障出口产品质量需要，加大对企业生产的疫情防控医疗器械的抽检力度，尤其品定是疫情防控期间新批准企业生产和出口的产。产品抽检不合格的企业应停产整顿，并按规履行召回义务。南措作约疫次面电质质底单单控用确检覆发业产

       海南  集体约谈 精准监管

       日前，记者从海省药品监督管理局获悉，该局结合本省实际，多并举强化疫情防控医疗器械出口质量监管工，对全省疫情防控医疗器械生产企业进行集体谈。

       4月2日上午，海南省药监局集体约谈全省情防控医疗器械生产企业。4月3日下午，再对8家重点企业进行约谈，传达国家药监局全加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题视电话会议精神，要求企业履行主体责任，强化量意识，加强风险管控，保证出口医疗器械产品量安全。

       为了准确了解企业产品出口情况、彻底摸清数，海南省药监局对企业捐赠、拟签订出口订、通过CE认证情况等进行摸底调查，建立清，以便突出重点、精准监管。

       据悉，海南省药监局已印发关于加强疫情防用出口医疗器械质量监管的通知，对疫情防控医疗器械出口管理、企业监管、监督检查提出明要求。该局还制定了监督检查计划，抽调精干查员对全省疫情防控医疗器械生产企业开展全盖检查，并进行质量监督抽检。对监督检查中现的存在质量问题的出口医疗器械生产经营企，以及经检验不符合标准要求的出口医疗器械品，该局将依法严肃处置。

       贵州  明确责任 保障质量

       近日，贵州省药品监督管理局组织召开疫情防控用出口疗器械企业质量约谈会。

       会议强调，全省各级监管部门要加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作，加大监督检查和抽检力度，严把出口产品质量关，同时要督促企业完善出口产品档案。已开展医疗器械出口的企业应及时通报所在地监管部门，各地监管部门及时向当地政府汇报出口企业情况。企业要严格按照医疗器械生产质量管理规范开展生产，如实填写生产记录，每批产品必须符合产品标准或技术要求，保证符合进口国（地区）的要求，经检验合格，方可放行出厂；严格遵守商务部、海关总署、国家药监局关于有序开展医疗物资出口的要求，提高思想认识，切实履行主体责任，保证出口产品质量安全。

       会上，贵州省药监局医疗器械监管处负责人就疫情防控用出口医疗器械监管政策进行了解读；贵阳海关相关负责人就出口事宜进行讲解，并现场解答企业提出的问题。参会企业签订了《贵州省疫情防控医疗器械出口产品质量承诺书》。

       新疆  专项检查 管服并重

       日前，新疆维吾尔自治区药品监督管理局召开专题会议，部署加强疫情防控用出口医疗器械质量监督管理工作。自治区药监局党组书记、局长张钰祥主持会议并对下一步工作作出安排。

       会议审议通过了加强疫情防控用出口医疗器械企业监管工作方案，并对相关工作进行再安排再部署。根据方案，自治区药监局将组织精干力量组成5个检查组，由局领导带队赴有意向开展口罩、防护服、额温计等医疗器械出口销售的，已取得或即将取得资质的医疗器械生产企业，分片区监督检查，切实保障出口医疗器械质量安全。

       会议强调，自治区药监局全体干部职工要提高政治站位，既要持续协调疫情防控用医疗器械的出口供应，又要确保出口的每一件医疗器械安全有效；既要严格落实自治区党委关于助推医药企业提质增效、达产达效的工作要求，当好驻场企业的“服务员”，又要不断规范企业生产经营行为、完善相关资料，当好挂牌督战的“监督员”。要扎实开展“三送”活动，制作有关医疗器械的法律法规汇编送企业，制作相关科普资料送企业，印发疫情防控用出口医疗器械相关政策文件送企业。通过“三送”服务引导企业严把物料采购关、生产环节关、出厂检验关，以最全面、最科学、最精准的监管和服务，督促企业落实主体责任和社会责任。

       会议要求，各检查组成员要以专项检查为抓手，深入一线、突出重点、找准问题、现场反馈，进一步明确工作职责，发挥自治区药监局“传帮带”作用，层层压实各地州市市场监管部门工作责任。要深化检查结果运用，以“三机制两制度”为运行载体，充分发挥自治区药监局协调抓总作用，汇总梳理检查问题清单，下发负面清单，督促对账销号，补短板、强弱项，确保疫情防控各项工作落地见效。 

       内蒙古  通报情况 明确要求

       近日，内蒙古自治区药品监督管理局在呼和浩特市召开疫情防控医疗器械生产企业约谈会。新冠肺炎疫情防控期间通过应急审批的20家医疗器械生产企业负责人参会。

       会议传达了国家药品监督管理局全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议精神；通报全区疫情防控急需医疗器械应急审批开展情况、存在的问题以及自治区医用口罩、医用防护服全项目检验能力建设情况；对规范应急审批医疗器械生产经营行为提出具体要求，并有针对性地回应企业反映的困难和问题；组织参会企业签订了《规范应急审批医疗器械生产销售行为保证产品质量安全承诺书》。

       会议强调，全区药品监管部门和企业要按照中央统一部署，深入贯彻落实商务部、海关总署、国家药监局关于有序开展医疗物资出口的要求，全面加强疫情防控医疗器械出口质量安全保障工作。