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股价下跌 17%！飞利浦再次Ⅰ级召回16535台呼吸机

2021-08-05

来源: 器械之家

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8月3日，FDA官网宣布将飞利浦在6月18日召回的高流量治疗V60 呼吸机（软件版本 3.00 和 3.10）和 V60 Plus 呼吸机确定为Ⅰ级召回，原因是这些呼吸机设备存在接收低氧的风险。

需要强调的是，此次召回是独立的，与7月22日公布的Ⅰ级召回无关联。据悉，这也是飞利浦在2021年的第二次一级召回。而自宣布召回以来，飞利浦的股价已经下跌17%。有业内人士分析，飞利浦的频繁召回或许会让竞争对手夺取其手中的市场份额。

01 飞利浦V60、V60 Plus呼吸机

确定为Ⅰ级召回

昨日，FDA 宣布了一项涉及飞利浦V60、V60 Plus呼吸设备的严重召回，确定将此召回定为一级召回。这也是飞利浦在2021年的第二次一级召回，据悉，目前已在美国召回了 16535 台相关设备。

截图源自FDA官网

今年6月18日，飞利浦在一封《紧急现场安全通知》信中宣布召回V60 Plus 呼吸机和所有升级为支持高流量治疗的 V60 呼吸机（软件版本 3.00 和 3.10），原因是这些呼吸机设备存在低氧风险，当氧气在某些情况下因部分阻塞而减少，但系统会继续为患者提供较低的氧气流量，由此可能导致不良事件。

8月3日，FDA在公告中表示，目前已经收到相关问题的61起事故报告，有25人受伤，暂无死亡案例。而在7月下旬，FDA刚刚确定了另外两项涉及睡眠治疗系统呼吸机的一级召回。7月26日，飞利浦首席执行官Frans van Houten 曾表示，飞利浦将不再接受睡眠治疗系统的订单，而要专注于解决相关问题。

02 FDA关于V60、V60 Plus呼吸机的

Ⅰ级召回细则

8月3日，FDA将V60、V60 Plus呼吸机的召回确定为最严重的 I 级召回，并且界定了召回产品的包括范围、解释召回原因以及如何处理问题产品。

本次召回是独立的，无关2021年6月飞利浦关于连续和非连续呼吸机（包括 CPAP 和 BiPAP 机器来治疗睡眠呼吸暂停）的召回。

召回产品

◆ V60 Plus 呼吸机和所有 V60 呼吸机已升级以启用高流量治疗（软件版本 3.00 和 3.10）

◆ 分发日期：2009年5月1日至2021年6月2日

◆ 在美国召回的设备：16535台

◆ 公司发起日期：2021年6月18日

设备使用

配备高流量治疗的 V60 和 V60 Plus 呼吸机用于在比典型氧疗更高的流量下为患者提供高浓度氧气的呼吸辅助。这些设备包括一个设计安全机制，在系统压力达到默认最大压力限制的情况下，由于呼吸回路中的部分阻塞，可以限制可以输送给患者的流量。

召回原因

飞利浦正在召回提供高流量治疗的 V60 和 V60 Plus 呼吸机（软件版本 3.00 和软件版本 3.10），如果系统压力达到默认最大值，依赖呼吸机提供高流量氧气治疗的患者将面临风险限制。如果氧气流因某些原因导致阻塞，就会发生低氧供给的不良情况。如果医疗保健提供者未解决导致最大系统压力的问题，呼吸机将继续为患者提供较低的氧气流速并发出低优先级警报。这可能导致严重的不良事件，包括死亡。

此问题已发生 61 起事故，25 人受伤，没有死亡报告。

谁可能受到影响

◆ 使用受影响的 Respironics 呼吸机的医疗保健提供者

◆ 需要使用受影响的 Respironics 呼吸机护理的患者

该怎么办

2021 年 6 月 18 日，飞利浦向所有受影响的客户发送了一封《紧急现场安全通知》，并在使用该设备进行高流量氧疗时提供了以下说明：

◆ 持续监测患者的氧饱和度。

◆ 对所有依赖补充氧气和有临床恶化风险的患者提供持续和密切的监测，以防止血氧水平、呼吸功、呼吸窘迫和由此导致的医疗升级的危险下降。

◆ 紧急响应所有警报，无论警报优先级如何。

◆ 如果临床医生无法持续密切监测患者，请勿使用高流量治疗。

◆ 请参阅并遵循标题为“V60 Plus 用户手册附录：高流量治疗安全和警报第 3 页，共 8 页功能”的用户手册附录（安全通知随附）。本用户手册附录提供了有关“无法达到目标流量”(CRTF) 警报功能的其他技术细节。

◆ 观看“了解 HFT外部链接免责声明”有关此问题的更多信息和教育的视频。

◆ 填写、签署并返回随信件发送的确认和收据表。

03 召回将为竞争者ResMed

提供1至3亿美元的机会

公开资料显示，飞利浦V60 呼吸机是一种微处理器控制的双水平气道正压通气（BiPAP）通气辅助系统，可为自主呼吸的成人和儿童患者提供无创正压通气（NPPV）和有创通气支持。

而在2018年11月，飞利浦首次推出采用高流量疗法的V60 Plus呼吸机获得CE认证，进一步巩固了飞利浦在医院呼吸护理领域的地位。V60 Plus将 NIV 和高流量治疗（HFT）集成在单个设备中，在一台设备中提供两种治疗选项，临床医生可以根据不断变化的患者状况快速调整治疗方法，而无需切换设备。

飞利浦 V60 Plus 呼吸机

但到了今年6月份，飞利浦在一封《紧急现场安全通知》信中宣布召回V60 Plus 呼吸机和所有升级为支持高流量治疗的 V60 呼吸机（软件版本 3.00 和 3.10），并就相关设备进行高流量治疗时出现的问题做出召回说明。一个多月后，FDA将这一召回界定为一级召回。

通过整理调查发现，此次召回是飞利浦在2021年的第二次一级召回，作为最严重的召回，一级召回所涉及的产品问题有可能导致使用者重伤或死亡。而飞利浦的两次一级召回涉及产品累计达20多万台（7月一级召回涉及204776台，此次涉及16535台），涉及金额超过40多亿元（7月一级召回产品损失金额约为39亿元，本次暂未公布损失金额）。

而飞利浦多次的产品召回也让新的竞争对手ResMed 逮到了机会。7月14日，ResMed 在一份声明中表示，由于对于呼吸机等产品的需求大幅增长，该公司正在扩大生产。

ResMed首席执行官 Mick Farrell 甚至直白地表示：“我想向我们的患者、提供者、医生和社区保证ResMed 设备使用安全，不受飞利浦召回的影响，ResMed 设备使用的材料与飞利浦在其召回机器中使用的材料不同。”如此看来，ResMed 似乎已经做好了从飞利浦手中夺取市场份额的准备。

而自宣布召回以来，飞利浦的公司股价已下跌近 17%，与此同时，ResMed的股价却上涨约 18%。有分析师表示，飞利浦的一级召回可能为ResMed带来1亿至3亿美元的市场机会。

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