爆料！安徽IVD集采现场：罗氏未参与…国产、进口分组限价！

据体外诊断网及业内人士爆料，今日上午进行的肿瘤标志物谈判中，罗氏没有参与，雅培、西门子、迈瑞等与会谈判。

据透露，价格国产大概20-25%限价，进口25-30%限价，不同产品限价比例并不相同，这已经大大低于现在的如愿成交价格了。并且国产和进口限价不同，这意味着，极端情况下，如果国产品牌最终以目前收费20％的价格入围，进口品牌以目前收费的30％价格入围，那么进口品牌的价格就比国产品牌的价格要高出50％。

“反馈国产厂家贴着限价入围，不会影响出厂价，罗氏肿瘤标志物弃标的话，肿瘤标志物市场罗氏占据60%市场份额，这块市场释放出来利好国产替代。”

目前，国内化学发光市场已形成“4+5”格局。四家跨国企业罗氏、雅培、贝克曼、西门子合计市场占比超过80%；五家国内企业新产业、安图、迈瑞、迈克、亚辉龙2019年合计占比预计在16%，2020年占比预计在20%。据中信建投研报预计，未来3-5年国产化学发光诊断市场规模增长至400亿元。

图片来源：中信建投研报

化学发光试剂集采要突破几大难点：

一是一致性评价难度大。一致性或相似性评价是带量采购的基础，需要证明采购产品整体相似，且在质量、安全性、有效性上不存在有临床意义的差别。但是，化学发光产品无法通过一致性评价、生化检测试剂量值溯源等方式标准化，不同厂家有不同的检测体系，对应测量参考值也有所不同。

二是平台较为封闭。有业内人士对《华夏时报》记者表示，相比于生化诊断，化学发光行业更封闭。“设备和耗材要搭配，所以销售一台化学发光设备后，对应就‘绑定’了相应的试剂。”这意味着，来自不同企业的试剂和设备之间无法匹配，如果试剂集采，多家医院的设备需要统一。

在临床使用中，由于设备与试剂绑定使用，很多企业会直接赠送给医院设备，因为单买设备价格比较高，医院可能没有资金，但是随着检测量日积月累，试剂的费用医院可以支付，给企业带来的收入也比较可观。

并且，化学发光行业的商业模式也与药品有很大区别。药品是经医院进货后，再零加成转卖给患者，而化学发光的设备、试剂由医院采购后，需要医务人员进行取样、分装、检测并出具结果，最后医院向患者打包收取整个检验项目的费用。

有业内人士撰文指出，在体外诊断行业，企业提供的设备与试剂已经归属于医院成本，通过较为市场化的招采进行，采购价格直接影响医院和经销商盈利空间。试剂等耗材成本从经销商处进货大致占该检验项目收费的20-30%，企业的出厂价占10-15%。相比集采，体外诊断领域收费项目价格的改革要更为迫切。

安徽如何破解化学发光集采中的难点，仍待观察。值得注意的是，受疫情催化，目前体外诊断赛道已然内卷严重，免疫诊断、生化诊断竞争充分。A股主营体外诊断业务的已有30余家公司，涉及体外诊断业务的有50余家，还有一大批准备冲刺IPO。

“实际上，大家的技术没有本质的差别，拼的就是谁研发得快，供应链上面能拿到优质、低价、稳定的原料把它做出来，这个方面是公司的核心竞争优势。”上述医健领域投资人士说，其对体外诊断赛道的标的已经非常谨慎。

如今，集采又浇下一盆冷水，未来体外诊断赛道或迎大洗牌。本次集采对体外诊断企业来说，降价是负面影响，但是渠道利润较多，尚有一定缓冲，量方面也会受益于进口替代。而对第三方检测实验室来说，总体影响小，医院成本端的试剂降价可能导致医院的检验收费降低，若收费降低幅度大于试剂降价幅度，医院出于利润减少考虑，可能加速检验外包。