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65亿被抛售后!老牌心血管巨头一级召回25000个产品

2021-10-11

来源: 器械之家

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近日获悉,FDA发布公告召回Cordis 血管造影导管。该带有不透射线标记带的 SUPER TORQUE MB 血管造影导管,因为标记带可能会移动或脱落。FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。


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老牌巨头导管确定Ⅰ级召回

从FDA发布的公告中我们得知 ,Cordis最近的超级扭矩血管造影导管的几个版本的召回符合I级召回的标准,对于那些机构保留标签认为携带严重伤害或死亡的风险最高。截至目前已有 167 起投诉,8 人受伤,但还没有关于此问题的死亡报告。 


目前Cordis Corporation 正在召回带有不透射线标记带的 Cordis SUPER TORQUE MB 血管造影导管,仅在美国境内该设备就需召回25000台。血管造影导管主要用于插入动脉以检查血管内部是否有动脉瘤、肺栓塞、斑块积聚、主动脉夹层等迹象。此外还可用于评估已确诊疾病的范围,如冠状动脉疾病、狭窄和先天性心脏病。



此次召回主要是由于带有不透射线标记带的 Cordis SUPER TORQUE MB 血管造影导管,当与不透射线(X 射线可检测)造影剂一起使用时,用于可视化和测量血管系统的各个部分;导管上的不显影标记带在手术过程中可能会移动或脱落,可能发生在导管被夹在另一个装置和血管壁之间的手术过程中。如果发生这种情况,可能会导致严重的不良事件,包括手术延迟、需要增加医疗程序、心脏病发作或中风。 

几度抛售后Cordis跌落神坛

作为全球血管行业领军企业,Cordis 被售出前隶属于美国嘉德诺健康集团(CardinalHealth)。自1966为世界带来第一根指引导管以来长期致力于血管行业的创新,陆续为血管介入手术开创多个“第一”,包括第一个鞘,第一个裸支架等等,曾打造出划时代的产品——第一个冠脉药物支架CYPHERTM雷帕霉素药物洗脱支架开辟了冠心病介入治疗的新纪元,为全球冠心病患者带来了全新的治疗希望和治疗选择。


Cordis致力于为医生和心脏与外周血管病人提供全面的解决方案,Cordis提供的诊断及介入产品包括诊断和介入导管、球囊、自膨胀式支架、导丝和血管闭合装置等高质量产品。加入康德乐后,Cordis丰富的创新经验以及康德乐专业的业务和运营能力将发挥出更大的优势互补效应,新公司将持续满足临床与患者不断进化的需求,进而为心脏与外周血管领域带来变革。


本应在血管介入手术领域应该成为为大创造者的医疗器械企业,然而1995年发生的事,彻底改变了Cordis发展历程。缘由强生与波科没收购争端,而导致强生对Cordis发起恶意收购。导致Cordis成为两家巨头公司争斗的牺牲品。


然而Cordis在被强生入囊中的时间里也有过辉煌。比如2002年,划时代的CYPHERTM雷帕霉素药物洗脱支架问世,是PCI手术发展里程碑。但好景不长,由于强生对市场的失误,导致波科推出其第一款TAXUS紫杉醇药物洗脱支架,在短短2个月不到在市场占有竟然高达70%,到目前为止几乎没有医疗产品可以复制波科创造的奇迹。从当时开始强生Cordis一路下滑,再也没有推出让人眼前一亮产品,导致Cordis跌下王座。到了2015年的时候,强生公司认为Cordis已经成为财政负数的赔钱货,并且在血管介入领域完全失去竞争力。被老对手波科以及美敦力、雅培等公司拉开一大截。强生当时就开始筹划着出售,最终被药业巨头康德乐接手Cordis。


康德乐在和Cordis渡过几年愉快时光后,也发现Cordis不仅盈利能力弱,而且官司缠身。康德乐为了能赶紧出售,除了降价之外,还将Cordis部分官司揽下。130亿卖,65亿买!老牌心血管巨头又被抛售。


今年3月康德乐宣布布,将把Cordis业务以10亿美元的价格出售给私人股本公司Hellman&Friedman(H&F)。该次出售已经是Cordis 继被强生以近20亿美金被甩卖后,再次被甩卖。Cardinal Health 首席执行官迈克考夫曼 (Mike Kaufmann)曾表示: “我们剥离 Cordis 的决定展示了我们在评估我们的投资组合并将我们的资源集中在我们拥有优势的战略增长领域方面的严谨方法,该公司估计该公司带来了 6000 万美元每年的利润为 7000 万美元。  可以说康德乐为了出售Cordis,真是诚意满满。


Hellman&Friedman(H&F)作为一家全球私人股本公司,如何高值套现是他们追求唯一目标。对于接手Cordis,估计除了让Cordis在财务上变得漂亮之外,可能也会在内部进行大调整。但也很难再让Cordis登上在血管介入手术领域神坛。


在H&F收购时H&F合伙人Hunter Philbrick曾表示Cordis作为全球领先的心血管医疗器械制造商之一,以高质量的产品、极高的医生满意度和卓越的患者诊疗结果而闻名,非常符合H&F公司的投资理念。对于在H&F接手不久后就发生的一级召回,那么该公司会有什么反应呢,最后命途多舛的Cordis又将如何发展。


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