本月初，四川省药品监督管理局公布2021年下半年医疗器械飞行检查情况公告。公告指出，四川省药品监督管理局近日对第三类医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和使用单位开展了飞行检查工作。
事实上，随着2015年9月1日《药品医疗器械飞行检查办法》正式落地，近年来，飞行检查成为药品监督管理部门对医疗器械生产经营企业采取监督管理手段中监管效果较为突出的一种。飞行检查通常采取“四不两直”原则，即不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同接待、直奔基层、直插现场。因其不预先通知所造成的突击性，能有效反映出被检查企业的真实状况。许多企业的问题也都暴露出来。仅以近一个月为例，国内先后有山东、四川、广东等地多次开展飞行检查。10月初，山东临沂对部分医疗器械经营企业、使用单位开展飞行检查。据悉，此次检查随机抽取各县区部分高风险医疗器械经营企业、使用单位，采取四不两直的方式，直奔现场检查，重点检查质量管理制度建立执行情况、医疗器械购销渠道和票据管理，进货查验记录、购销记录真实完整性、计算机系统配备和使用情况，需冷藏保存的试剂全链条冷链管理情况，大型设备定期校验、维护、保养情况等。飞行检查共检查医疗器械经营企业、使用单位65家，其中限期整改16家，发现的违法违规线索正在调查处理中。11月初，阆中市市场监管局宣布完成对医疗美容器械飞行检查工作。通过检查发现，阆中市4家医疗美容机构都存在不同程度的问题，包括无药品医疗器械进货查验记录、药品医疗器械的储存条件不符合标识要求、直接接触药品的人员每年未进行健康检查，违规进行广告宣传等。针对存在的问题，阆中市市场监管局对4家医美机构开展了集体约谈，要求限期整改并提交整改报告。而广东地区的飞行检查更是涉及广州、深圳、珠海、潮州等多个地市。广东省药品监督管理局发布的粤药监械业〔2021〕374—379号均是涉及飞行检查，广东省药品监督管理局指出，在飞行检查中发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，可能影响医疗器械安全、有效。并要求上述企业主动停止生产活动，并向省、市级药品监管部门报告，针对发现的问题开展整改落实，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。监督整改工作由上述四地市场监督管理局负责。经相关市场监督管理局跟踪检查符合要求，报经广东省药品监督管理局同意后方可恢复生产。而此次四川公布的飞行检查结果显示，涉及检查的12家单位，生产环节发现不符合项37项，限期整改6家；经营环节共发现不符合项22项，限期整改3家；使用环节共发现不符合项12项，限期整改2家，移交属地市场监管局调查处理1家。监管部门有权在任何时间直接进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查；直接针对可能存在的问题开展检查。而且，监管部门不事先告知检查单位行程和检查内容，所以企业不会有事先准备的时间，保证了检查组见到的是最真实的企业情况。这要求企业在日常的生产经营中，提高生产要求，做到合法合规。面对飞行检查时，要做的就是尽力配合检查工作的顺利开展。据介绍，在飞行检查的范围上，涉及医疗器械研制、生产、经营和使用的全过程。其检查重点包括投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；检验发现存在质量安全风险的；医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；其他需要开展飞行检查的情形。企业方面，在生产经营过程中，需要明确检查现场负责人，不得向检查人员声称工作人员不在场，欺骗、误导、逃避检查。对于检查场所应及时开放，不得拖延、限制、拒绝检查人员进入，不得拖延检查时间。在对相关设备设施进行检查时，要保持正常生产经营状态，不得故意停止生产经营。面对检查组的相关询问，要如实回答。同时，要提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，不得无正当理由不提供或者延迟提供，不得拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作。相信随着飞行检查等相关监管手段的有效推行，必能更进一步加强企业在生产经营方面的安全保障。为整个行业的良性发展，添砖加瓦。
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贝登
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