国家发布: 医疗器械准入有新要求

1月26日，国家发改委、商务部发布《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》（以下简称《意见》）。

《意见》旨在进一步支持深圳建设中国特色社会主义先行示范区，加快推进综合改革试点，持续推动放宽市场准入，打造市场化法治化国际化营商环境，牵引带动粤港澳大湾区在更高起点、更高层次、更高目标上推进改革开放。

在药械方面，《意见》提出了多项重点要求。

▍重点一：健康、医疗等领域做好国际规则衔接

重点围绕金融、交通、健康、医疗等领域做好国际规则衔接，积极参与跨境数据流动国际规则制定，在国家及行业数据跨境传输安全管理制度框架下，开展数据跨境传输（出境）安全管理试点，建立数据安全保护能力评估认证、数据流通备份审查、跨境数据流通和交易风险评估等数据安全管理机制。

以人民币结算为主，研究推出一批需求明确、交易高频和数据标准化程度高的数据资产交易产品，利用区块链、量子信息等先进技术实现数据可交易、流向可追溯、安全有保障，探索建立数据要素交易领域相关标准体系。

探索建设离岸数据交易平台，以国际互联网转接等核心业态，带动发展数字贸易、离岸数据服务外包、互联网创新孵化等关联业态，汇聚国际数据资源，完善相关管理机制。

▍重点二：优化5G、物联网等技术应用方式

依托鹏城实验室等深圳优质资源搭建5G、物联网等新一代信息技术分布式实验平台，联接国内科研院所、高校、企业的相关实验资源和能力，直接对接服务网络通信、网络空间、网络智能、5G、物联网等各类相关任务，加大与国际先进技术应用推进中心等单位协同力度，积极对接中国科学院等有关科研院所需求，配合有关单位确立相关市场准入的实验标准和评估流程，降低5G、物联网等新一代信息技术和新型基础设施在相关领域准入门槛，推动相关融合应用示范。

▍重点三：放宽医药和医疗器械市场准入限制

允许采信由国家认监委会同国家药监局认定的第三方检验机构出具的医疗器械注册检验报告。

支持在深圳本地药品、医疗器械的全生命周期临床评价（包括新药械上市前审批注册、已获批药械说明书修改、上市后安全性研究与主动监测）中推广真实世界数据应用，重点覆盖临床急需、罕见病治疗、AI医疗算法、精准医疗、中医药等领域的临床评价，进一步加快新产品上市进程，及时发现和控制已上市产品使用风险。加快AI医疗算法商业化和临床应用水平。

▍重点四：支持指定医疗机构使用临床应用先进性的医疗器械

放宽医疗机构资质和业务准入限制。下放深圳受理港澳服务提供者来深办医审批权限，进一步优化港澳独资、合资医疗机构执业许可审批流程。鼓励有优秀临床经验或同行认可度高的境外医疗技术骨干按规定来深执业。探索建立与国际接轨的医院评审认证标准体系。

支持在深圳开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品和临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，探索开展国际远程会诊。

按照医药研究国际标准建立区域伦理中心，指导临床试验机构伦理审查工作，接受不具备伦理审查条件的机构委托对临床试验方案进行伦理审查，鼓励医疗机构与合同研究组织（CRO）合作，提升医疗临床试验技术能力和质量管理水平。

▍重点五：优化大型医用设备配置评审标准

优化完善医疗机构中药制剂审批和备案流程，支持开展中药临床试验和上市后评价试点，鼓励建设现代化研究型中医院。支持符合条件的民营医院建设住院医师规范化培训基地。

科学制定大型医用设备配置规划，优化大型医用设备配置评审标准，在大型医用设备配置规划数量方面，充分考虑社会办医疗机构配置需求，支持社会办医发展。

▍重点六：支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品

提升深圳人类遗传资源审批服务能力，探索设立人类遗传资源审批管理平台，支持干细胞治疗、免疫治疗、基因治疗等新型医疗产品、技术研发，优化临床实验中涉及国际合作的人类遗传资源活动审批程序，对出入境的人体组织、血液等科研样本、实验室试剂实施风险分类分级管理，在保证生物安全的前提下，对低风险特殊物品给予通关便利并在使用、流向及用后销毁等环节做好档案登记。

▍重点七：推进养老托育机构与医疗资源深度融合

加快落实国家关于促进养老托育健康发展相关政策，全面优化机构设立、物业获取、设施改造各环节办事流程，引导社会力量开展机构服务能力综合评价，构建以信用为基础的新型监管机制。

制定养老托育机构土地供应、物业改造和持有支持措施，适当放宽土地、规划和最长租赁期限要求，建立既有物业改造和重建绿色通道，支持运营能力强、服务质量高的优秀民营企业利用各类房屋和设施发展养老托育业务，允许国有物业租赁时限延长至10年以上，合理控制租赁收益水平。

推动中央企业与深圳市政府投资平台合作建立养老托育资产管理运营公司，集中购置、改造、运营管理养老托育设施，降低服务机构初期的建设和运营成本，增加养老托育服务供给。

搭建养老托育智慧服务平台和产业合作平台，面向政府部门、养老托育机构、银行保险等金融机构、社会公众提供精准化数据服务，建立从业人员标准化培训和管理机制，推动职业资格认定结果互认，加快互联网、大数据、人工智能、5G等信息技术和智能硬件的深度应用，推进养老托育机构与当地医疗资源的深度融合，深圳市人民政府对智慧服务平台和产业合作平台在数据共享、人员培训、标准推广、新技术应用、医养有机结合等方面提供支持。

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