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    国家药监局:这些医疗器械将被严查!

    2022-06-16

    来源: 医疗器械经销商联盟

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    国家药监局开会:严查医械网售


    近日,国家药监局召开了医疗器械网络交易管理风险会商会。


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    京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团这3家医疗器械网络交易服务第三方平台受邀参会,汇报了入驻平台医疗器械网络销售企业管理,规范医疗器械网络销售行为等方面的情况。


    同时,北京、上海、浙江三地的药监局也汇报了加强医疗器械网络交易监管、强化医疗器械网络动态交易监测的情况。


    会议指出,随着近年来国家药监局不断完善医疗器械网络交易监管法规制度建设,和全国各地开展的“清网”行动,打击医疗器械网络交易违法违规行为已经取得了一定成效。


    会议上还对医疗器械网络交易服务第三方平台提出了三大要求:


    一是要求医疗器械网络交易服务第三方平台一要提高政治站位,坚持人民至上;二是要严格资质审核,严把入驻关;三是要加大动态监测,及时处置报告违规行为。


    值得关注的是,在此前国家药监局多次召开“医疗器械网络销售监管工作交流会”上,京东健康和阿里巴巴每次都列席。


    显然,国家正在进一步加强对医疗器械网络销售的监管。并且医疗器械的网络销售渠道的集中度在逐渐加强,头部互联网平台成为药监系统的重点关注对象。


    巨头纷纷入局

    国家进一步加强对平台的监管


    近年来,除了上述提到的京东、阿里、拼多多这三大平台,越来越多的巨头企业也纷纷加入这一“战场”。


    2018年年初,抖音曾上线“购物车”“商品橱窗”等栏目,和美团、饿了么等平台类似,抖音最初选择按摩仪、检测试纸等消费属性的医疗保健产品。


    此后,抖音电商于今年发布了《关于新增<【医疗器械】品类管理规范》的公示通知》,正式入局电商医疗器械。


    随着医疗器械网络销售平台的不断扩张,也有不少专注于家用医疗器械等领域的械企盯上了这一市场。而早些时候,由于监管手段尚未完善,一些企业也开始从医疗器械网络销售平台中寻找“漏洞”。


    2021年8月,上海药监局发布公告称,自2019年9月至2020年7月,鱼跃医疗数次违反《医疗器械网络销售监督管理办法》,在淘宝平台上的“鱼跃上海专卖店”页面上,存在不变更备案信息、未展示医疗器械注册证等问题,上海药监局予以警告处分。


    另外,以某地方药监局为例,根据国家医疗器械网络交易监测平台,有6成以上涉及辖区内医疗器械企业的违规线索,是拼多多、京东、淘宝/天猫、微信等4大平台提供的。


    这也正是国家药监局不断加强对头部互联网平台关注度的原因。


    近年来,医疗器械网络交易服务第三方平台数量逐年增加。据不完全统计2018年12月至2021年6月,医疗器械网络交易服务第三方平台备案数量由57家增长至429家。


    而随着“清网”行动的不断落地,各地药品监督管理部门也在加大对平台企业的整治,通过约谈、责令整改等方式加强对平台企业的监管,多次强调平台要履行入网医疗器械经营者的实名登记、资质审查、经营行为管理等义务,并定期开展自查自纠。


    医疗器械网售逐渐规范化,不管是对电商平台还是医械企业来说,都是一个巨大的挑战。


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