哪些方面被列入医疗器械伦理审查的要点？

医疗器械临床试验的目的，是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。医疗器械临床试验开展之前，须向具有医疗器械临床试验资质的医疗机构伦理委员会提交临床试验的审查申请，提供开展临床试验的资质证明和试验方案等，经伦理委员会专家评审井批准后方可进行试验研究。但是目前，各医疗机构并没有统一规范的医疗器械临床试验伦理审查操作规范，对于医疗器械企业来说，也很少知道伦理审查的内容是什么。 

下面我们就来看一下医疗机构的伦理审查内容主要包括哪些方面。 

一、试验设计

医疗器械临床试验的设计应该科学、规范和细致。试验设计是科学研究的整体规划和布局，错误的设计可能导致严重的后果，甚至可能是整个研究的失败。 

医疗机构伦理委员会审查医疗器械临床试验设计时，主要考察以下几个方面：临床试验的研究问题是否具有科学意义；是否具备开展临床试验的条件；临床试验的受试人群选择是否合理；样本量是否合适；试验的研究方法和统计学方法是否合理等。 

二、安全性

安全性审查是医疗器械临床试验伦理审查的一项非常重要的内容。临床试验中安全风险一般源于几个方面：医疗器械常规使用中存在的潜在安全隐患；试验用医疗器械干预临床正常医疗带来的安全风险；受试人群自身条件带来的安全风险(如过敏体质)。伦理审查首先需要评估医疗器械临床试验的风险等级，对于重大风险的应重点关注。 

伦理委员会审查医疗器械临床试验的安全风险一般把握“受试者风险最小化原则”。风险最小化的措施包括：研究机构或研究者具备开展该项试验的条件和资质，能够胜任该项研究，并与该项试验不存在利益冲突；试验过程有充分的措施发现和预防潜在风险的发生；试验中有充分的安全监查体系和措施等。 

三、受试人群

伦理委员会还会对受试人群的选择进行审查，审查内容主要包括：受试人群入选标准和排除标准是否合理；受试者的招募方式是否合适；目标人群的选择方式足否正当；试验收益和负担是否在目标疾病人群中公平分配；足否包含对弱势群体的保护等。 

四、知情同意

知情同意是指受试者对医疗器械临床试验有充分的知情权，其参加试验研究是在充分理解、自主选择情形下进行的。不应受到任何欺骗、强迫或劝诱。 

伦理审查知情同意的主要内容一般包括：医疗器械的工作原理，临床试验研究的目的、方法和流程是否充分告知；试验过程可能出现的安全风险和隐患是否充分告知；对试验中出现不良反应的处理措施或备选治疗方案是否充分告知；试验过程中若发生伤害，是否提供赔偿、如何赔偿等是否充分告知；要说明参加试验是自愿的，拒绝参加或试验过程中随时退出试验是不会有任何处罚的；要说明试验资料的保密措施等。 

五、统计学问题

医疗器械临床试验中统计学设计一般要遵循“随机化、对照、盲法、可重复性测量”等原则。随机化分组，组间均衡性好，可比性强，可减少偏倚；采用盲法可减少测量偏倚，保证数据的真实性，增加研究结果的可靠性；要设计足够样本量以保证临床试验结果的统计学意义。另外，试验设计应制定详细收集、记录和管理数据的方法。 

六、不良事件的处理

试验过程中不良事件处理的方法和流程也是伦理审查的一项重要内容。不良事件的发生原因可能很多，如医疗器械自身缺陷，受试者的自身条件，研究方法存在的漏洞，研究人员的疏忽等。伦理委员会要监督研究机构或研究者，制定详细处理不良事件的措施和实施办法，对医疗器械临床试验中的不良事件进行收集、整理和及时处理。而且，要及时对严重不良事件进行分析和总结，提出充分有效地防范措施。 

七、质量控制

良好质量控制是保证医疗器械临床试验顺利开展的必要手段。医疗器械临床试验中的质量控制，主要包括三个方面：一是医疗器械自身的质量控制，是医疗器械正常运行的保证；二是试验操作的质量控制，是临床试验有效开展的保证；三是试验数据的质量控制．是试验结果准确可靠的保证。

伦理委员会一般会对医疗器械临床试验各环节的质量控制方法和监查措施进行仔细审查。需要明确：是否有完善的质量监查机制，试验仪器设备运行是否有安全保证措施；试验流程和操作是否符合规范，是否有质量监管；试验数据的测量、记录、签名和存档是否符合要求，是否有质量保证；是否根据需要制定了质量监查或视察制度，以及是否设置相应负责人。