重磅！医疗器械“十大硬核科技”，联影、迈瑞、GE、赛诺...

2022年3月，迈瑞医疗和腾讯AI Lab共同研发的“全自动外周血细胞形态学分析仪”（简称“阅片机”），正式进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。

这款有AI加持的阅片机，可以清晰还原细胞立体结构和细节，极大提升阅片的准确率和整体效率，打破了阅片机市场仅有一家进口品牌“独大”的局面，填补了国内空白，将提升中国乃至全球的血细胞分析质量水平，成为“医疗+AI”融合创新的标杆。

需要指出的是，迈瑞医疗的阅片机也是国内体外诊断行业首个进入三类创新医疗器械特别审查程序的AI类产品。

资料显示，在2021年1月，迈瑞医疗就与腾讯AI Lab签署了AI合作框架协议，共同研发血液细胞分析的AI产品，并进一步探索AI技术在体外诊断的融合与应用。合作将依托腾讯觅影 · 开放实验室，加速科技部医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台的建设，为大众提供更优质的医疗设备与服务。

在血细胞形态分析方面，腾讯 AI Lab 采用多项自主研制的 Auto-ML 、 Auto-Augmentation 和 NAS 等先进AI的计算解决方案，面对庞大混有噪声的海量数据，大幅缩短训练时间，提升迭代次数。同时，算法工程师使用多智能体模拟，通过多个专家系统所组成的决策系统，提升整体细胞形态的分析性能，做到异常和恶性细胞不遗漏、疑似细胞有提示。

在设备制造方面，腾讯 AI Lab 采用模型压缩和计算图简化等技术解决方案，帮助产品在计算效率和成本优化上取得更大优势。除形态学检测外，腾讯 AI Lab 还表示未来将与迈瑞医疗共同探索人工智能技术在体外诊断其它领域的融合与应用，如尿液分析、智能实验室、体外诊断大数据等。

彼时，迈瑞方面表示，凭借公司多年来对临床需求的深刻理解和检测技术积累，以及腾讯在人工智能技术方面的领先探索，双方的合作成果将会让临床智能化检测能力大大提升。

而针对这一合作，腾讯方面对此也认为，Al+医疗/医药是腾讯AI Lab的长期核心研究方向之一。与迈瑞这样的行业顶尖伙伴合作，可以让技术助力医疗、辅助医生、服务患者。

uMR Jupiter于2022年8月获批上市(国械注准20223061141)。

uMR Jupiter作为“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”，攻克了超高场磁共振所有核心部件及核心技术难题，实现了磁体、谱仪、梯度系统及射频系统等全方位核心部件创新，首次突破了超高场磁共振成像的限制，实现超高场全身临床成像。在神经系统成像方面，uMR Jupiter更是比肩更高场装备，可为脑小血管疾病与退行性病变提供更多诊断信息。

联影医疗成立于2011年，致力于为全球客户提供高性能医学影像设备、放射治疗产品、生命科学仪器及医疗数字化、智能化解决方案，是目前国内唯一一家产品线覆盖全线高端医疗影像设备的企业。

而此次入选的全球首款人体全身5T磁共振，早在2021年3月就已在上海复旦大学附属中山医院作为牵头与联影共建的分子影像远程互联融合创新中心，由首位体验者，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉完成了安装调试后的人体第一次扫描。并与联影集团董事长薛敏共同启动了“国产超高场5.0T磁共振临床试验合作”项目。同年7月1日联影医疗与中山医院正式开启了首款国产全身5T磁共振设备uMR Jupiter的临床试验合作。

时隔近1年，围绕5.0T MRI 双方经过全方位的临床科研探索。2022年4月，基于uMR Jupiter 5.0T开展了超高场腹部弥散加权成像的相关研究《Preliminary Experience of 5.0T Higher Field Abdominal Diffusion‐Weighted MRI: Agreement of Apparent Diffusion Coefficient With 3.0T Imaging》发表于国际磁共振领域知名杂志《Journal of Magnetic Resonance Imaging》上，这是全世界范围内首篇 5.0T 超高场磁共振研究成果报道！

据了解，5.0T人体全身磁共振uMR Jupiter首次突破了超高场磁共振局限于脑部成像的限制，实现超高场全身临床成像！在神经系统成像方面，uMR Jupiter更是比肩更高场设备，可为脑小血管疾病与退行性病变提供更多诊断信息。

核心技术为全身临床 5.0T 超导磁体、多通道射频并行发射控制和超高场磁共振系统射频安全成像，均拥有自主知识产权，关键性能指标已达到国际领先水平。还搭载了uAIFI Technology技术平台，凝聚多项全球首创核心技术，全链条革新磁共振硬件、软件设计，实现系统性能、扫描智能化、成像速度与信噪比的大幅提升，同时赋予患者更舒适的检查体验，开启磁共振“类脑”时代。

实现从磁体设计到序列定制的全方位创新，开启了超高场磁共振全身应用新纪元，并有助于开展全身多器官联合研究，引领精准医学、转化医学等前沿探索。

第五代全身超声Fortis系列是GE医疗高端超声全身机系列产品中，第一款面向全球首发的中国本土研发制造的医疗设备。该设备搭载了约20把GE医疗全系最新的探头，适用于所有人群的检测，并针对中国用户开发了更多功能。

Fortis系列的核心研发团队是GE医疗无锡基地的十多名研发工程师，他们与全球各地的超声研发团队联合创新，以“无锡智造，造福全国，惠及全球”。同时，这也是GE医疗超声设备中落地最快的产品系列，从研发、制造、上市仅用时14个月。

值得一提的是，2023年1月4日，GE医疗宣布从GE集团的拆分计划已完成，GE医疗作为一家独立的公司开始在纳斯达克股票交易所上市，股票代码为“GEHC”。

GE医疗在全球160多个国家拥有约51,000名员工，每年服务超过10亿患者。公司每年投入逾10亿美元用于研发，年营收约180亿美元。拥有超过400万台的全球装机量，覆盖公司四大业务板块 —— 医学影像、超声、生命关爱和药物诊断。

GE医疗预计，公司的目标市场规模将从2021年的840亿美元增至2025年的1,020亿美元。这一增长将为公司发展带来巨大商机，推进精准医疗策略的执行，安全可靠地整合来自医学影像、实验室、病理、基因组和其他渠道的患者数据。凭借Edison爱迪生数字医疗智能平台和应用软件，精准医疗将通过人工智能对数据进行分层。这一精准医疗战略为临床医生进行疾病诊断并确定更适合的治疗方案提供洞察，从而使患者享受到更好的治疗效果。

基因测序仪是生命科学研究和生命产业发展的决定性设备。华大智造作为全球少数几家能够量产临床级别基因测序仪的公司之一，其自主研发的DNBSEQ-G99基因测序仪数据产出速度快、质量高，是全球同等通量测序仪中速度最快的机型之一。

2022年9月9日，华大智造正式发布最新款的中小通量基因测序仪DNBSEQ-G99。基于DNBSEQ核心技术，DNBSEQ-G99在测序载片上首次采用了三角形矩阵式信号位点，在更小面积的载片上实现了更高密度的数据产出，整机通量8-48Gb。

通过高度集成的流体系统,同时配合超快速的生化反应体系，DNBSEQ-G99突破性地实现了12小时、PE150测序数据的产出。

随着测序应用越来越普及，测序实验的操作简便也越来越重要。DNBSEQ-G99配备了超简易的卡式测序载片，具备更大的安全握持面积，随手一插，即可开始测序。与此同时，G99在测序试剂盒上采用了创新的试剂预注式设计，无需多个步骤的手工配制试剂，一步按压即可完成测序试剂的配制。特别地，G99的测序试剂盒和清洗试剂盒实现了一体化设计，进一步简化了操作环节。

DNBSEQ-G99提供可选的配置和型号，既可以通过对生信计算模块的一体化集成，实现原始下机数据的自动分析和结果输出，为用户提供更安全可靠的本地化数据存储和计算；也可以只支持测序数据的标准化输出、方便用户自行开展个性化的分析。此外，在G99的操作界面上，采用了更加简洁明了的可视化设计，实验人员可以实时掌握测序进度。

依托于DNBSEQ测序平台的核心技术，G99在数据质量方面保持了一如既往的数据准确度高、数据利用率高等优势。在不同领域的早期用户测序应用中，G99都表现出了极其亮眼的数据质量，在部分用户以标准品进行测试的结果显示：G99的测序错误率可以低至0.2%。

NOVA颅内药物洗脱支架系统（国械注准20203131021）是赛诺医疗科学技术股份有限公司于2021年7月经CFDA批准的创新产品，该产品可降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。是全球首款唯一专用于颅内的药物洗脱支架，目前国内外市场尚无其他同类产品上市。

产品使用愈合导向的eGTM涂层技术，使药物释放周期符合支架术后血管创伤愈合“时间窗”，28天药物完全释放，抑制平滑肌细胞增生。60天降低至有效浓度以下，促进内皮愈合。跟踪内皮细胞动力学，eG™涂层支架的内皮愈合速度是裸金属的2.5倍，OCT检查评估支架置入后1个月的支架小梁内膜覆盖率达到83.8%。NOVA支架临床研究结果显示：一年内再狭窄发生率显著低于金属裸支架（9.5% vs 30.2%），31天至1年内缺血性卒中发生率亦显著低于金属裸支架（0.8% vs 6.9%）。

赛诺医疗科学技术股份有限公司是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。公司2007年在天津经济技术开发区设立，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国设有子公司，2019年10月在上海证券交易所科创板上市。

“消化道振动胶囊系统”（蔚通Vibrabot™胶囊）于2022年2月获批国家药品监督管理局创新医疗器械。官网载明该产品为国内外同类首个。

通过胶囊振动按摩，激活肠道神经网络，促进结肠自主蠕动，破解治疗便秘难题，为药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘提供了一种全新的纯物理治疗方法，唤醒肠道动力，重建自主排便能力。2022年5月世界顶级医学期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine重磅发布该学术研究成果，64%的患者在使用蔚通胶囊后改善了便秘症状，疗效显著且持续。

安翰科技作为国际领先的专注于消化道健康领域创新医疗器械研发、生产、经营的高新技术企业，自2009年成立以来，始终坚持创新和临床循证，目前已拥有国内外专利逾300项，其中发明专利占比逾35%；国内外重要文献及SCI临床循证论文逾150篇，囊括了《Gastroenterology》、《CGH》等世界消化领域最顶级的期刊。

除了蔚通Vibrabot™“消化道振动胶囊系统”之外，还有安翰NaviCam®“磁控胶囊胃镜系统”。该技术是中国自主产权，创造了无痛无创无麻醉的全新精准检查模式，让受检者免去插管胃镜的痛苦，切实提升胃癌早筛普及力度，积极助推“健康中国”战略落地。

据悉，安翰NaviCam®磁控胶囊胃镜系统不仅率先获得我国药品监督管理局III类医疗器械认证，还获得欧盟CE认证，并于2020年5月获FDA以创新医疗器械（De Novo)方式批准美国首个胶囊胃镜注册证。截至2021年该产品已进入美、英、法、德、澳等26个国家及地区。

目前，安翰科技已成为全球“从胶囊小肠镜到胶囊胃镜”、“精准舒适化消化道早筛”、“人工智能构建消化道专家级辅助诊断”、“心内与消化学科交叉精准防控消化道出血”、“消化道微机器人纯物理方式治疗便秘”等五大领域的开创者。

实现高端一次性手套750亿只年化产能而跻身国内第一、全球前列的医疗耗材与器械高科技制造商——英科医疗，依托的是全产业链高效整合，及装备与生产技术的硬核赋能。

近年来，英科医疗凭借自身改善创新基因与对市场的精准洞察，以强大的科技实力打造产品质量升级、品类不断丰富的发展核心动能，成果源源不断地反哺业务健康发展与研发持续投入。双循环模式下，英科医疗正以稳健高速的步伐，为探索和实现“以人类智慧结晶服务于人类健康需求”的企业愿景走向未来，持续为亚洲、美洲、欧洲等全球120+个国家和地区近10000家客户提供实用的产品和优质的服务。

英科医疗钻石纹一次性丁腈防护手套采取双面钻石纹理设计，增强摩擦力，提供更加牢固的抓握性能。在潮湿、沾染液体等情况下，普通丁腈手套的摩擦力明显下降，而钻石纹丁腈手套能够提供1.5到4倍的摩擦力，性能更加稳定可靠。加厚的耐磨抗穿刺材质同时兼备舒适手感，可防护多种化学物质。不含乳胶蛋白，使用过程中对天然乳胶过敏人群更加友好。

全新一代电动腔镜吻合器星晖™系列由蓝帆医疗旗下蓝帆外科设计打造，是国内首批获准上市的智能电动腔镜吻合器。

该产品的器械钳口实现了智能自动检测组织厚度来调节关闭的效果，可对组织施加最为合适的压力，同时提供声音反馈，为每一次的安全切割提供了安心保障，在手术操作的任何环节，仅需手指操作，即便是复杂的手术场景，外科施术者也可精细处理各类大小脉管，减少器械置入性损伤。

蓝帆医疗是中低值耗材和高值耗材完整布局的医疗器械龙头企业。公司下属四大板块，包括以医疗手套为核心，全面布局医疗防护、防疫产品的健康防护事业部；以心脏支架为核心，全面布局介入器械的心脑血管事业部；以吻合器超声刀为核心，全面布局微创外科器材的微创外科事业部；以急救包为核心，全面布局急救护理耗材的医疗护理事业部。

目前蓝帆医疗在20多个国家和地区拥有70多家分子公司，在全球设立八大研发中心、九大制造基地，产品覆盖全球130多个国家和地区，综合实力位居中国医疗器械企业前列，在欧美日等发达国家主要市场与世界五百强企业同台竞技。

鹰瞳科技成立于2015年9月，致力于为慢性病的早期检测、辅助诊断及健康风险评估提供全面和多方位的人工智能解决方案，是全球视网膜影像人工智能领域的领导者和先行者，曾两度获中国智能科学最高奖“吴文俊人工智能科技进步奖”。2021年在港上市，成为“医疗AI第一股”。

鹰瞳科技的糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件在同类产品中首个获得国家药监局第三类医疗器械证书，已服务于700多家MMC医院，以协助医生做医学诊断。

鹰瞳科技开发的多款人工智能产品还在36家社区基层医疗机构、28个省份的40多家保险公司分支机构、150多家体检中心、250多家药店、1100多家视光中心及多个政府惠民工程实现商业化应用，月均服务网点约有2000—3000个，每天数万人次的使用量，已累计服务超过千万人次。

盈康生命旗下全资子公司玛西普深耕放疗设备领域20余载，突破肿瘤放射治疗核心技术，推出三代拥有自主知识产权的头部多源伽玛射束立体定向放射治疗系统（以下简称：伽玛刀）。

经全球著名的MD安德森癌症中心和威斯康星大学等权威机构评估认证，该设备多项临床指标皆达到国际先进水平，放疗精准度更是达到国际标准的近3倍，先后取得中国CFDA认证、美国FDA和SS& D双认证等多个权威认证资质。

同时，玛西普不断推动国产“智”造扬帆出海，实现了大型放疗设备自主出口，2019年伽玛刀成功入驻美国孟菲斯卫理公会大学医院，产品远销欧洲、亚洲、美洲、非洲等国家和地区。

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当前，中国已成为全球第二大医疗器械市场。根据中商情报网数据显示，中国医疗器械销售规模从2016年的3700亿元增长至2019年的6882亿元，年均复合增长率为18%，且预测2021年中国医疗器械销售规模将达7684亿元。

在市场、政策、技术等多重因素的共同作用下，国内外医疗器械发展均进入了高速发展期。那么，除了上述十大硬核科技产品，未来医械厂商又将为行业带来哪些医疗“黑科技”？我们将持续关注。