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刚刚！国家局批准，124个医疗器械上市！

2023-02-15

来源: 国家药监局

1229

2月13日，国家药监局发布了《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告(2023年1月)(2023年第19号)》。

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据公告，2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个。

其中，包括上海微创电生理的房间隔穿刺针、宽腾医疗的X射线计算机体层摄影设备、河南驼人的便携式电动输液泵、美敦力的动静脉插管、GE医疗的医用血管造影X射线机等等。

具体清单如下：

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	体外心肺支持辅助设备	深圳汉诺医疗科技有限公司	国械注准20233100001
2	一次性使用膜式氧合器套包	深圳汉诺医疗科技有限公司	国械注准20233100002
3	病人监护仪	深圳市科曼医疗设备有限公司	国械注准20233070003
4	电子注药泵	苏州麦德迅医疗科技有限公司	国械注准20233140004
5	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法）	杭州奥泰生物技术股份有限公司	国械注准20233400005
6	乳腺X射线图像辅助检测软件	杭州深睿博联科技有限公司	国械注准20233210006
7	血流储备分数测量仪	深圳市科瑞康实业有限公司	国械注准20233070007
8	口腔种植手术导航定位系统	极限人工智能有限公司	国械注准20233010008
9	人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）	嘉兴允英医学检验有限公司	国械注准20233400009
10	曲霉半乳甘露聚糖检测试剂盒（化学发光法）	丹娜（天津）生物科技股份有限公司	国械注准20233400010
11	曲霉半乳甘露聚糖IgG抗体质控品	丹娜（天津）生物科技股份有限公司	国械注准20233400011
12	二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	国械注准20233400012
13	远端通路导管	苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司	国械注准20233030013
14	预装式非球面人工晶状体	爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司	国械注准20233160014
15	腹股沟疝复合补片	常州市康蒂娜医疗科技有限公司	国械注准20233130015
16	心脏封堵器输送系统	上海普实医疗器械股份有限公司	国械注准20233030016
17	锁定型接骨螺钉	江苏维尔康医疗科技有限公司	国械注准20233130017
18	导丝	深圳市库珀科技发展有限公司	国械注准20233030018
19	一次性使用血液透析管路	江苏松德生物科技有限公司	国械注准20233100019
20	颌面内固定系统	湖南华翔医疗科技有限公司	国械注准20233130020
21	微量动脉血气采血器	美欧微科医疗武汉有限公司	国械注准20233220021
22	增材制造椎间融合器	湖南华翔增量制造股份有限公司	国械注准20233130022
23	金属骨针	上海斯潘威生物技术有限公司	国械注准20233130023
24	髌骨假体	上海科太迈迪医疗器械有限公司	国械注准20233130024
25	HA涂层胸腰椎后路内固定系统组件	大博医疗科技股份有限公司	国械注准20233130025
26	膝关节假体金属3D打印胫骨平台	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	国械注准20233130026
27	全缝线锚钉	上海利格泰生物科技有限公司	国械注准20233130027
28	膝关节假体-胫骨托	宽岳医疗科技（北京）有限公司	国械注准20233130028
29	一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路	宁波天益医疗器械股份有限公司	国械注准20233100029
30	医用凡士林敷料	河南飘安集团有限公司	国械注准20233140030
31	一次性使用压力泵前管	上海富达医用塑料有限公司	国械注准20233140031
32	可吸收性外科缝线	南京普立蒙医疗科技有限公司	国械注准20233020032
33	微波消融仪	江苏普力优创科技有限公司	国械注准20233010033
34	一次性使用电圈套器	浙江首鼎医学科技有限公司	国械注准20233010034
35	丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）检测试剂盒（化学发光法）	上海科华生物工程股份有限公司	国械注准20233400035
36	甲型肝炎病毒IgM抗体质控品	迈克生物股份有限公司	国械注准20233400036
37	胶囊式内窥镜系统	江苏华亘泰来生物科技有限公司	国械注准20233060037
38	Nd:YAG皮秒激光治疗机	吉林省科英激光股份有限公司	国械注准20233090038
39	幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）	江苏宝卫士生物科技有限公司	国械注准20233400039
40	人类ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	厦门市同普生物科技有限公司	国械注准20233400040
41	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江西有为生物技术有限公司	国械注准20233400041
42	甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江西有为生物技术有限公司	国械注准20233400042
43	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	江西有为生物技术有限公司	国械注准20233400043
44	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型IgM抗体质控品	山东康华生物医疗科技股份有限公司	国械注准20233400044
45	脊柱外科手术导航定位设备	合肥美亚光电技术股份有限公司	国械注准20233010045
46	牙科激光选区熔化纯钛粉末	西安铂力特增材技术股份有限公司	国械注准20233170046
47	一次性内镜用注射针	陕西天宇长安健康产业集团有限公司	国械注准20233140047
48	一次性乳房旋切穿刺针	施爱德（厦门）医疗器材有限公司	国械注准20233010048
49	一次性使用压力延长管	上海富达医用塑料有限公司	国械注准20233140049
50	一次性使用造影留置针	河南驼人医疗器械集团有限公司	国械注准20233140050
51	可吸收性外科缝合线	威海威高富森医用材料有限公司	国械注准20233020051
52	金属界面螺钉	立心（深圳）医疗器械有限公司	国械注准20233130052
53	一次性内镜注射针	上海埃尔顿医疗器械有限公司	国械注准20233140053
54	一次性使用静脉留置针	山东朱氏药业集团有限公司	国械注准20233140054
55	金属髓内针	北京贝思达生物技术有限公司	国械注准20233130055
56	导引延伸导管	湖南埃普特医疗器械有限公司	国械注准20233030056
57	一次性使用内窥镜注射针	阿尔法迈士医疗科技（上海）有限公司	国械注准20233140057
58	膝关节假体	优适医疗科技（苏州）有限公司	国械注准20233130058
59	一次性使用输液器带针	安徽天康医疗科技股份有限公司	国械注准20233140059
60	椎间融合器	天津市新中医疗器械有限公司	国械注准20233130060
61	亲水涂层导丝	科睿驰（深圳）医疗科技发展有限公司	国械注准20233030061
62	颅内取栓支架	苏州中天医疗器械科技有限公司	国械注准20233030062
63	微导丝	聚辉医疗科技（深圳）有限公司	国械注准20233030063
64	血液透析浓缩液	天津瑞鹏医疗器械有限公司	国械注准20233100064
65	一次性使用精密过滤输液器	大连JMS医疗器具有限公司	国械注准20233140065
66	一次性使用微调式精密过滤输液器带针	安徽天康医疗科技股份有限公司	国械注准20233140066
67	颅内球囊扩张导管	巴特勒生物科技（苏州）有限公司	国械注准20233030067
68	一次性使用袋式输液器带针	稳健平安医疗科技（湖南）有限公司	国械注准20233140068
69	金属骨针	北京爱康宜诚医疗器材有限公司	国械注准20233130069
70	房间隔穿刺系统	杭州德晋医疗科技有限公司	国械注准20233030070
71	膝关节假体-股骨髁组件	宽岳医疗科技（北京）有限公司	国械注准20233130071
72	导引导丝	深圳市顺美医疗股份有限公司	国械注准20233030072
73	PTCA导丝	深圳市天可医疗科技有限公司	国械注准20233030073
74	一次性使用血液透析器	旭化成医疗器械（杭州）有限公司	国械注准20233100074
75	房间隔穿刺针	上海微创电生理医疗科技股份有限公司	国械注准20233030075
76	可切削基台柱及螺钉	成都贝施美生物科技有限公司	国械注准20233170076
77	带袢钛板	江苏百易得医疗科技有限公司	国械注准20233130077
78	颈椎前路钉板系统	北京华康天怡生物科技有限公司	国械注准20233130078
79	一次性使用避光泵前管	上海富达医用塑料有限公司	国械注准20233140079
80	富血小板血浆制备器	江苏德恒医疗科技有限公司	国械注准20233100080
81	半月板缝合系统	天津立远医疗科技有限责任公司	国械注准20233130081
82	一次性使用泵用精密过滤延长管	大连JMS医疗器具有限公司	国械注准20233140082
83	聚醚醚酮颅骨板	山东威高海星医疗器械有限公司	国械注准20233130083
84	一次性使用硬膜外麻醉导管	珠海金导医疗科技有限公司	国械注准20233080084
85	体外肺支持辅助设备	航天新长征医疗器械（北京）有限公司	国械注准20233100085
86	X射线计算机体层摄影设备	宽腾（北京）医疗器械有限公司	国械注准20233060086
87	膝关节置换手术导航定位系统	杭州键嘉机器人有限公司	国械注准20233010087
88	一次性使用微波消融针	南京亿高微波系统工程有限公司	国械注准20233010088
89	一次性使用双极电极	北京东鸿致远医疗科技有限公司	国械注准20233010089
90	新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	苏州创澜生物科技有限公司	国械注准20233400090
91	新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)	苏州天隆生物科技有限公司	国械注准20233400091
92	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	圣湘生物科技股份有限公司	国械注准20233400092
93	实时荧光定量PCR分析仪	北京致雨生物科技有限公司	国械注准20233220093
94	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	深圳雷杜生命科学股份有限公司	国械注准20233400094
95	弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒I型、单纯疱疹病毒II型IgG抗体质控品	山东康华生物医疗科技股份有限公司	国械注准20233400095
96	一次性使用有创血压传感器	深圳市惠心诺科技有限公司	国械注准20233070096
97	便携式电动输液泵	河南驼人医疗器械集团有限公司	国械注准20233140097
98	移动式X射线计算机体层摄影设备	睿联医疗科技（大连）有限公司	国械注准20233060098
99	夹子装置	杭州安杰思医学科技股份有限公司	国械注准20233020099
进口第三类医疗器械
100	植入式心脏再同步复律除颤器	St. Jude Medical Coordination Center BVBA	国械注进20233120001
101	动静脉插管	Medtronic, Inc.	国械注进20233100002
102	一次性使用防针刺静脉采血器	Becton Dickinson and Company	国械注进20233220003
103	注射用交联透明质酸钠凝胶	Anteis SA	国械注进20233130009
104	外周球囊扩张导管	Boston Scientific Corporation	国械注进20233030010
105	注射用交联透明质酸钠凝胶	Q-Med AB	国械注进20233130011
106	钛基底及螺钉	Zfx GmbH	国械注进20233170012
107	医用血管造影X射线机	GE MEDICAL SYSTEMS SCS	国械注进20233060013
108	超声诊断系统	ESAOTE S.p.A.	国械注进20233060014
109	超声诊断仪	SUPERSONIC IMAGINE	国械注进20233060020
110	植入式心脏再同步复律除颤器	St.Jude Medical Coordination Center BVBA	国械注进20233120021
进口第二类医疗器械
111	钻头	Medtronic Powered Surgical Solutions	国械注进20232040004
112	一次性体外吸引管路	Micro Therapeutics, Inc.DBA ev3 Neurovascular	国械注进20232140005
113	椎体成形术辅助器械	Seawon Meditech Co., Ltd.	国械注进20232040006
114	一次性使用眼科激光光纤	QUANTEL MEDICAL	国械注进20232160007
115	高密度脂蛋白胆固醇校准品	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20232400008
116	全自动酶免分析和荧光染色仪	INOVA Diagnostics, Inc.	国械注进20232220015
117	电动防褥疮床垫	Care of Sweden AB	国械注进20232150016
118	移动心电图房颤提示软件	삼성전자(주)	国械注进20232210017
119	腕式脉搏血氧仪	Nonin Medical,Inc.	国械注进20232070018
120	X射线管组件	VAREX IMAGING CORPORATION	国械注进20232060019
121	导管固定装置	Argon Medical Devices, Inc.	国械注进20232140022
122	海水鼻腔喷雾器	Jadran-Galenski laboratorij d.d.	国械注进20232140023
港澳台医疗器械
123	人工髋关节部件-髋臼内衬	联合骨科器材股份有限公司	国械注许20233130001
124	人工复苏器及配件	新廣業股份有限公司	国械注许20232080002