《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》拉开了医疗器械史上最空前的整治行动序幕

　　2016年6月7日（上周二），国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号），拉开了医疗器械史上最空前的整治行动序幕。可以说，这很有可能是继药品流通整治之后，医疗器械史无前例的大整治。根据公告说明，所有医疗器械经营企业要在7月15日之前完成自查行动，对本企业自2014年6月以来的如下八个方面开展自查，并向食药总局提交自查报告：

　　查资质

　　从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　查规范

　　经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

　　查材料

　　提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

　　查三类

　　未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　查注册证

　　经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　　查标准

　　经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　查标签及说明书

　　经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　查记录制度

　　未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

　　后检查——严惩拒报、谎报、瞒报

　　自查期间能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；

　　到期未报告的，将向社会公开企业名单、列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；涉嫌犯罪的，移交公安机关；严重违法失信的，将实施联合惩戒。

　　自查过后，药监还将分析企业自查和整改的情况，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。这些检查包括：

　　一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；

　　二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；

　　三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。

　　鼓励检举——举报电话：12331

　　同时，食药总局鼓励公众对医疗器械经营企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。

　　早在2016年5月3日， 国家发布的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)，启动对药品流通领域的整治。而一个月后的今天，在药品整治的前车之鉴上，医疗器械类企业的整治可能会导致

　　大批量的医疗器械经营企业将出局

　　据食药总局数据显示，截止2015年11月，全国共有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。

　　中国医药物资协会副秘书长韦绍锋表示，中国医疗器械行业市场总量本身就不大，据该协会的蓝皮书数据，2015年全行业市场规模刚3000亿出头，而全行业取得医疗器械经营许可证的经营企业则达18.6万家，平均每家的医疗器械营业规模都很小，这不是市场所需要的，也不是监管者所需要的。

　　他认为，伴随着国家整治力度的加大，同时居于两票制终将会在医疗器械领域实施，加上营改增的影响，倒票、过票、挂靠将推去生存土壤，在未来数年内，大批量的医疗器械经营企业将出局，在总量一定会出现大幅度下降，甚至达到会从18万家直降到三五万家。

　　附：总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016年第112号）

   2016年06月07日 发布

　　为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，国家食品药品监督管理总局决定对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。

　　一、自本公告发布之日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：

　　（一）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。

　　（二）经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的。

　　（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的；未办理备案或者备案时提供虚假资料的；伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》的。

　　（四）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的。

　　（五）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，特别是进口医疗器械境内代理商经营无证产品的。

　　（六）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的。

　　（七）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，特别是未对需要低温、冷藏医疗器械进行全链条冷链管理的。

　　（八）未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并执行销售记录制度的。

　　二、医疗器械经营企业应将2014年6月1日以来的医疗器械经营行为对照上述问题逐一自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送所在地设区的市级食品药品监管部门。

　　企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

　　三、医疗器械经营企业在2016年7月15日前能主动查找问题，同时纠正其他违法违规问题的，可依法从轻或者减轻处罚；

　　到期未报告的，由设区的市级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；

　　对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严、从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》；

　　对存在本公告第一条第（五）、（六）、（七）、（八）项行为，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三、六十六、六十七、六十八条的有关规定，吊销其《医疗器械经营许可证》，并向社会公开；

　　涉嫌犯罪的，移交公安机关；对医疗器械经营企业存在严重违法失信行为的，按照有关规定实施联合惩戒。

　　四、各省级食品药品监管部门要及时汇总、认真分析企业自查和整改的情况。统一培训检查人员，组织精干力量，采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。

　　一是对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；

　　二是对从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业；

　　三是对进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象，并对每个重点检查企业抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查。

　　跨行政区域的案件，要采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查。检查中要有效发现问题，果断处置问题，坚决采取措施惩处违法企业。2016年9月30日前，应将整治情况总结报国家食品药品监督管理总局。具体案件查处情况应及时报告。

　　五、各级食品药品监管部门要高度重视，对集中整治工作要加强组织领导，安排专门机构和人员落实监管职责，严肃工作纪律，依法从严打击医疗器械流通领域违法经营行为。积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业违法行为进行举报，一经查实，按规定给予奖励。全国统一举报电话：12331。

　　六、国家食品药品监督管理总局将对各地开展集中整治工作进行检查，对企业自查整改情况进行抽查。对发现问题多，敢于坚决处理的单位和个人予以表扬；对集中整治工作开展不力的，予以通报批评，直至追究有关人员责任。

　　国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，不断完善监管制度，落实企业主体责任，切实规范医疗器械流通秩序，保障医疗器械供应和公众用械安全。

　　特此公告。

　　食品药品监管总局

　　2016年5月30日