近日，有消息传出，罗氏中国FMI团队即将于年底解散。罗氏中国FMI团队，是罗氏收购Foundation Medicine （简称FMI）后于2019年4月重组成立的，分为运营团队、销售及市场团队。当时，FMI中国事业部团队重组后，还同时任命了事业部负责人，向罗氏制药中国战略规划及运营优化部副总裁曾庆熙汇报。
溢价29%收购FMI
伴随诊断（CDx）是指通过生物标志物检测对患者进行分型，前瞻性地预测可能的应答或毒性，以确定药物对特定人群的适用性，进而指导精准用药。FMI可谓是伴随诊断领域的顶流，公司成立于2010年，以其成熟的肿瘤基因诊断技术被业界称道，是全球基于NGS技术伴随诊断领域的领导者，曾得到谷歌和比尔·盖茨的多轮投资，以及乔布斯的力挺。FMI的创始人之一Eric Lander曾是人类基因组计划（Human Genome Project）的领导成员，拥有目前世界上最大的癌症基因组数据库之一，以及超过18万患者的数据记录。NCI（美国国家癌症中心）指定FMI协助美国癌症探月计划和癌症精准治疗研究。2017年11月30日， FMI 针对多种实体瘤的 NGS 体外诊断产品—— FoundationOne CDx（ F1CDx ）成功获得FDA批准上市，成为首款获得FDA突破性认定的癌症NGS体外诊断产品。其实，早在2015年1月，罗氏就以10.3亿美元已入股FMI，共获得FMI公司56%的股份；2018 年6月，罗氏再次宣布以24亿美元收购FMI其余全部在外流通股份，收购整体估值53亿美元。通过这一收购，罗氏不仅拥有了最领先的伴随诊断技术，也为其闭环布局个体化医疗加码。伴随诊断市场情况
截至2020年底，FDA共批准44款伴随诊断产品，针对46种药物。主要集中在抗肿瘤领域，尤其是非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌、卵巢癌等。其中，罗氏通过“自研+收购”成为了目前全球伴随诊断领域产品获批最多、技术布局最广的企业，共拥有13款上市产品。包括罗氏旗下Ventana 6款获批产品，覆盖FISH、IHC技术；罗氏有4款获批产品，覆盖PCR技术；罗氏旗下FMI有3款获批产品，覆盖NGS技术。如今，以伴随诊断带动临床试验已成为全球很多国家批准肿瘤靶向新药的主要方式，而NGS技术则是伴随诊断未来最重要的竞争领域。在此领域，罗氏目前在全球的竞争者主要是二代测序老大Illumina和赛默飞世尔。根据Energias Market Research的数据，伴随诊断市场将从2018年的31.53亿美元增加到2025年的106.56亿美元，增长超过3倍，预测2019~2025年间的复合年增长率将达到19％。市场未来发展空间可期。
罗氏诊断在中国
2000年，罗氏诊断正式进入中国，经过20多年的发展，中国已成为罗氏诊断仅次于美国的全球第二大市场。2021年上半年，罗氏诊断业务中国市场营收达12.22亿瑞士法郎（约90亿人民币），同比增长45%。其中，病理实验室（原组织诊断）营收5.90亿瑞郎（+20%）。然而，在中国伴随诊断市场，位居领域第一的则是艾德生物。截至2020年底，NMPA共批准16款（肿瘤相关）伴随诊断产品，艾德生物共有4款产品获批，罗氏只有1款产品获批。其实，罗氏在收购了FMI后已经采取了一系列行动布局商业化。但是，目前FMI仍没有在中国获批的产品，这或许是罗氏FMI团队面临解散风险的原因之一。同时，罗氏去年开始开启了“敏捷转型”模式，从过去以产品线为主转向疾病领域和区域负责相结合，同时也伴随着组织架构的调整。此次，中国FMI团队的调整或许也与其整体模式转型有关。但这并不意味着罗氏放弃中国伴随诊断的商业化，其一方面通过院外市场拓展业务外，另一方面与制药企业达成新药开发合作。在第四届进博会上，罗氏诊断不仅与普瑞基准宣布缔结战略合作关系，共同推进抗肿瘤药物伴随诊断产品开发、自动化及临床应用等诊疗一体化的产业化进程，而且，还与天境生物达成合作，共同开发针对天境生物在研创新药的伴随诊断解决方案。有资料显示，2019年，中国伴随诊断市场规模为3.95亿美元（约26.3亿人民币），年复合增长率超30%，2025年有望达到100亿元人民币，增长率超过欧美。但是目前，中国市场的整体检测率与欧美相比仍有较大差距。从靶向医疗、免疫医疗，到个体化医疗，精准医学必定是未来的重要趋势。罗氏不仅涵盖了制药和诊断两大业务，再加上FMI在伴随诊断领域的赋能，在发展个体化诊疗之路上，罗氏制药拥有了得天独厚的优势。
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