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重磅！华为拿证，又一医疗器械获批！

据公告了解，2021年12月，广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品371个，其中首次注册192个，延续注册179个。值得关注的是，在首次注册的192个产品中，华为再次拿到了一张医疗器械产品注册证，产品名称为：心电分析提示软件，注册证号为：粤械注准20212211827。据国家药监局官网数据查询了解，本次华为获批的心电分析提示软件型号为ECG-1，批准日期：2021年12月29日，有效期至2026年12月28日。结构及组成/主要组成成分：该产品依旧由穿戴端软件和手机端软件组成，通过网络交付。

2022-01-06

医疗器械经销商联盟

1678

中纪委发文，彻查医疗腐败

在医院招采尤其是医疗设备、药品和耗材的购销环节中，往往最易滋生灰色收入。由于医疗行业专业性较强，非法利益输送常常以更为隐蔽的方式实现。药品、耗材集中带量采购的常态化推进，招标、采购、交易、结算、监督一体化平台的建立，以及强有力的监管举措，正推动药械流通走向新阶段。（1月4日），中纪委发布《四川抓实以案促改系统治理医疗“围猎” 净化医疗卫生行业生态》一文。

2022-01-06

赛柏蓝器械

1592

中纪委关注：300万医药代表合规压力再升级！

文章介绍，今年以来，浙江省丽水市人民医院为肃正医药购销领域不正之风，研发构建了医药代表登记管理系统。院方表示：“我们利用数字化手段不仅完成备案手续不出门、远程申请不碰面、接待环节透明化等，也通过大数据对医商交往进行全方位监察、分析，做到'心中有数'”。因此通过这款“线上备案系统”，医院可以及时发现违规行为，趁早掐灭腐败苗头。

2022-01-05

医疗器械经销商联盟

1500

这一地启动耗材集采，不得高于全国最低价

其中，高压造影注射器应适用于Mark（拜耳）、MEDRAD(Medrad Inc orporated)公司、日本NEMOTO(Nemoto Kyorindo Co Ltd)公司、美LF(Liebel-Flarsheim Company)公司、美国EZEM(EZEM Inc.)公司、德国Medtron公司、德国Ulrich(欧利奇)、美国ACIST医疗系统公司、意大利BRACCO公司、深圳安科、信冠SEACROWN、山东威高等各厂家所有型号的高压造影注射设备。根据采购文件，采购周期原则上不少于2年，首年约定采购量按全省各级公立医疗机构上报2021年总采购量的70%确定。一次性使用高压造影

2022-01-05

赛柏蓝器械

1451

集采扩围！2022年，重点关注这些耗材品种

经过2020年的探索起步，2021年成为我国医械带量采购落地的“关键年”。下面我们就根据时间线，来逐一盘点2021年医用耗材带量采购的十大重磅事件。 2021年，耗材集采最高降幅：97.9% 截至目前，我国已经开展的大型医用耗材集采共涉及9大领域，平均降幅近80%，最高降幅达97.9%，整体呈现出入围品种不断增多、集采规则不断完善、覆盖地区不断扩大的稳步推进态势。

2022-01-05

医疗器械经销商联盟

2509

确认！联影申请科创板上市

12月31日，上海联影医疗科技股份有限公司(简称“联影医疗”)申请科创板上市已获受理。中信证券和中金公司为其保荐机构，拟募资124.8亿元，每股面值1元，发行股数不超过10,000万股（行使超额配售选择权之前）；不超过11,500万股（全额行使超额配售选择权后）。据招股书显示，2020年，公司实现营收57亿元，同比增长94.11%。2021年1-6月，公司实现营收约31亿元。报告期内，公司已获得授权发明专利超过1,500项，其中境内发明专利超过1,100项，海外发明专利超过380项。

2022-01-04

器械之家

1482

两类耗材带量采购来袭，全国最低采购价下再探底

2021年12月31日，《青海省公立医疗机构采购联盟一次性使用高压造影注射器及附件带量采购公告》和《青海省公立医疗机构采购联盟真空采血管带量采购公告》发布。据公告，本次首年约定采购量按全省各级公立医疗机构2021年总采购量的70%确定，采购周期不少于2年。申报企业的报价均不得高于现行全国最低采购价，否则视为无效投标。中选规则如下： ✍申报企业≥3家：根据企业产品质量、信誉、服务和价格等指标进行综合评分后，得分最高为中选，得分第二的为备选（得分出现并列的，企业规模靠前者中选）。

2022-01-04

华招器械网

1406

刚刚！又一省宣布：所有IVD试剂挂网集采！

12月30日，山西省医保局、省卫健委联合印发《关于进一步做好全省医疗机构体外诊断试剂网上阳光采购的通知》正式公布！据文件要求，自发文之日起，全省各级医疗机构采购使用体外诊断试剂，必须通过省平台阳光采购。省药械集中采购平台提供山西省平台现有的体外诊断试剂目录供医疗机构选择采购使用；对于省平台现有体外诊断试剂目录中没有收录的试剂，医疗机构须将其采购试剂产品信息自主录入省平台，阳光采购。

2022-01-04

体外诊断网

2598

老朋友回归礼，招投标工具免费领取

贝登医疗感谢您的支持，这里有一份小礼物要送给您：免费开通3个月的标讯查询工具权限。该工具旨在帮助您随时随地查询全国最新医疗器械标讯信息，追踪目标医院及产品配置动态，精准洞察商机，不错过任何重要项目。点开查看领取方式。

2022-01-01

贝登医疗

8090

迈瑞全系列正规授权供应平台

迈瑞非公全系列正规授权供应平台，一站式医疗器械供应链服务采购平台，13万+医械经销商的选择。血球、生化、发光、彩超、麻醉机、呼吸机、监护仪等全套产品。非公全系列代理，一级渠道价。产品型号、产品名称、场景功能、性能参数、优势特点、售后服务全介绍。咨询除颤监护仪、心电图机、呼吸机、发光、糖化、流式等更多产品可联系贝登客服或专属销售。

2022-01-01

贝登医疗

7870

盘点2021 | 降幅90%后，器械集采下一步怎么走？

国采的每一个最新动向，总能牵动人们的神经。去年，支架国采靴子落地，93%的超高降幅引发热议。集采降价后，耗材质量、供应能否保证？时间已经给出了答案。今年，国采的脚步没有停歇，骨科关节作为第二批国采品类走到台前。高值耗材治理是一项系统工程，降价不仅给遭受身体痛苦的患者减轻了经济负担，缓解了医保基金支付压力，也改变了整个行业的格局。2021年，新的力量正在生长。

2021-12-31

赛柏蓝器械

1488

第七轮集采启动，这三类耗材又被盯上

药球“砍价”刚结束，江苏省又开始酝酿第七轮高值耗材集采。12月24日，江苏省医保局发布《关于开展第七轮高值医用耗材采购数据调研的通知》，称将对腔镜切割吻/缝合器（含电动）及其钉仓（钉匣）、超声刀头、神经专用弹簧圈开展数据调研，填报工作于12月28日启动。在耗材集采上，江苏一直走在全国前列。江苏省医保局局长周英曾表示，到2025年省集中带量采购高值医用耗材覆盖30个品类以上。目前已完成六轮带量采购，涉及心脏支架、冠脉球囊、初次置换人工膝关节等15大类品种，平均降幅均在50%以上，最高降幅达96.29%。

2021-12-31

医械汇

2021

国务院最新指示公布，事关耗材带量采购

通知表示，为抓好《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》的贯彻落实工作，国务院医改领导小组秘书处建立深入推广三明医改经验监测评价机制，定期调度各地工作推进情况。今年10月15日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于深入推广福建省三明市经验深化医药卫生体制改革的实施意见》，在这份近5000字的实施意见中，不仅为全国医用耗材带量采购指明了方向，更是对深化医疗、医保、医药联动改革，促进优质医疗资源均衡布局等提出了宝贵意见。而本次通知再次明确，将重点监测评价地方各级医改领导小组学习推广三明医改经验，按时报送进展。省级医改牵头协

2021-12-31

医疗器械经销商联盟

1434

10部门联合发文：国产医疗装备迎史上最大变局

(12月28日)，《“十四五”医疗装备产业发展规划》(以下简称“《规划》”)正式发布。据工业和信息化部装备工业一司司长王卫明介绍，这是国家层面推动医疗装备产业发展的首个规划。《规划》聚焦诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等七大重点领域。

2021-12-30

工信部官网、器械汇整理

2465

国家发改委商务部令：禁止外商投资基因诊断与治疗技术开发和应用

2021年12月27日，国家发展和改革委员会和商务部共同发布了第47号、第48号令，该令经党中央、国务院同意，由国家发展和改革委员会主任何立峰、商务部部长王文涛署名发布：“《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》、《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47号、48号令指出，禁止外商投资“人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用”，“医疗机构限于合资”，以下为两个号令的具体内容。

2021-12-30

国家发改委

2314

国家医保局下令，大批企业耗材产品将被停用

10月21日，国家医保局发布了《关于禁止在医保医用耗材编码信息维护中分解拿码、重复拿码的通知》，要求企业自行对分解拿码、重复拿码情况进行修正，并组织部分问题突出的企业开展现场集中治理。目前，已有部分企业按照要求进行了数据治理，《通知》表示，请这部分企业于5个工作日内，在医用耗材动态维护“耗材治理”功能模块中，完成治理意见确认操作；对医用耗材分类、单件名称、规格型号信息存在异议的，进行重新维护修正。同时，针对未进行数据治理的企业，《通知》也下达了最后的命令，请于12月31日前在医用耗材动态维护“耗材治理”功能模块中，对本企业产品的医用耗材分类、单件名称、规格型号信息进行认真核对，

2021-12-30

医疗器械经销商联盟

1796

刚刚！国家发布：“十四五”医疗装备规划发布，涉7大重点领域

国家顶层设计始终是判断行业风向的最权威、准确的标尺。随着与医疗卫生相关的十四五规划陆续出台，我国医药卫生领域未来五年的发展计划和目标已基本确定。具体到医疗器械该如何规划？重点发展哪些领域和技术？国家在总体目标和要求之下，又发布了针对医疗装备领域的首个国家层面产业发展规划。今日（12月28日），工信部、国家卫健委、国家发改委、科学技术部、财政部、国务院国有资产监督管理委员会、国家市场监督管理总局、国家医保局、国家中医药管理局、国家药品监督管理局联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》的通知（以下简称《规划》）。

2021-12-29

赛柏蓝器械

1771

大力推进采购国产仪器！官方最新文件发布

2021年12月24日，中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议修订通过了《中华人民共和国科学技术进步法》（后称《科学技术进步法》）。其中，第九十一条明确： “对境内自然人、法人和非法人组织的科技创新产品、服务，在功能、质量等指标能够满足政府采购需求的条件下，政府采购应当购买；首次投放市场的，政府采购应当率先购买，不得以商业业绩为由予以限制。政府采购的产品尚待研究开发的，通过订购方式实施。采购人应当优先采用竞争性方式确定科学技术研究开发机构、高等学校或者企业进行研究开发，产品研发合格后按约定采购。”

2021-12-29

仪器信息网

1329

联名举报！知名企业1.2亿耗材设备采购大单被查...

近日，湖南省市场监管局对双峰县卫健局涉嫌行政垄断一案作出处理，挽回1.2亿元经济损失。 2021年10月底，湖南省娄底市双峰县相关企业联名举报，称双峰县卫生健康局（简称双峰县卫健局）与长沙某公司签订协议，对县属公立医疗机构药物采购下达了强制性目标任务，严重限制了双峰药物市场的公平竞争，要求相关部门查处。 11月3日，省市场监管局对双峰县卫健局涉嫌滥用行政权力排除限制竞争行为进行立案调查。

2021-12-29

医疗器械经销商联盟

1367

原子吸收光谱仪系统基本结构是什么？

博晖原子吸收光谱仪系统的基本结构是什么？BH2101S 原子吸收光谱仪是一种专用原子吸收光谱仪，由主机（光源系统、钨舟原子化器系统、光学系统、电子电路系统）、软件（发布版本：V3）、空气过滤器、计算机主机（选配）、显示器（选配）、自动进样器（选配）、打印机（选配）组成。博晖原子吸收光谱仪自动进样系统包括自动进样器，是用步进电机的步数控制机械臂的位置和吸样量，用电磁阀的开闭控制清洗液和清洗时间，克服了手动加样精度低，产生的测量误差，同时实现了加样自动控制。

2021-12-28

贝登医疗

1848

突发！脊柱类耗材国采工作开始了

《通知》表示，按照工作安排，将于12月27日起集中开展脊柱类医用耗材相关企业领取数字证书工作，现就相关事宜通知如下。一、企业范围取得脊柱类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人），自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其领取数字证书，负责后续相关工作。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业领取数字证书。二、维护方式及时间安排请相关企业按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，领取数字证书。国家组织医用耗材联合采购平台与京津冀医药联合采

2021-12-28

医疗器械经销商联盟

1415

国家药监局明确，严查这类医疗器械！

按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求，药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件，有效维护患者的合法权益。

2021-12-28

国家药监局

1210

疯狂！一巨头连收三家械企

12月21日，BD宣布公司已经完成了对家庭医学测试开发商Scanwell Health的收购，以推进公司在新冠疫情之下向新的护理环境的转变，加速智能互联护理。据悉，Scanwell Health是一家私人控股的企业，是智能手机家庭医用测试的领导者。事实上，在2021财年（截至到2021年9月30日）BD已经完成了六起收购，而仅在进入2022财年后，仅在12月份BD医疗就已经完成了三次收购。这似乎也预示着，在新的财年中BD的“买买买”模式还将继续。

2021-12-28

器械之家

1430

重磅！耗材国采最新消息公布

各相关企业：为做好骨科外固定类医用耗材采购工作，将于12月24日起开展骨科外固定类医用耗材信息集中维护，现就相关事宜通知如下。一、品种范围外固定架固定针、外固定架固定夹、外固定架连接棒（环）及外固定架配件等骨科外固定类医用耗材，国家医保局医保医用耗材编码前5位为C0314。二、企业范围取得本次采购范围的骨科外固定类医用耗材产品合法资质的医疗器械注册人（代理人）作为维护企业，自愿参加。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当指定我国境内企业法人协助其履行相应的法律义务，委托其作为维护企业。同一医疗器械注册证的产品不得委托不同企业进行维护。

2021-12-27

医疗器械经销商联盟

1595

医保局明确：医院不及时回款，扣钱！

《方案》指出，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。要及时落实国家组织集中带量采购中选结果，有序开展我区医用耗材集中带量采购。在企业比较关心的回款方面，要求医疗机构按采购合同与企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。在医保基金总额预算管理基础上开展结算，建立集中带量采购预付机制，合同签订后，医保基金按年度约定采购金额的30%预付医疗机构，作为医疗机构向企业支付产品采购款的周转金，降低中选企业交易成本。按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中按月冲抵预付金，

2021-12-27

赛柏蓝器械

1646

确认！华为拿证，首款医疗器械正式开卖

12月23日，在华为冬季旗舰新品发布会上，正式推出腕部心电血压记录仪——华为WATCH D（支持血压测量与心电采集），这款设备正是今年华为通过药监局批准的二类医疗器械。并且，就在今天（12月25日），华为WATCH D 已经正式开售，据华为官方旗舰店了解，产品售价2988元起。截至发稿前，仅官方旗舰店销量已达到6000+，并且有不少用户已经成功拿到了手表，从评论区来看，绝大多数用户都是非常满意的。

2021-12-27

医疗器械经销商联盟

2759

【盘点】2021年耗材带量采购十大事件

按照“十四五”时期全民医疗保障发展主要目标，到2025年各省国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上，集中带量采购将成为公立医院采购的主导模式。回看即将过去的2021，从冠脉支架国采落地到重庆牵头的十省联采，摸索权衡一年之后的带量采购，其主体方向和模式已基本确定，规则也在迭代中逐步完善，带量采购已进入常态化操作阶段。人工关节国采 9月14日，国家组织人工关节集中带量采购申报信息公开大会在天津陈塘科技商务区服务中心召开，第二轮国采的中选结果和价格正式公布。采购产品范围为人工髋关节、人工膝关节，首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90

2021-12-24

赛柏蓝器械

1644

同一日！两大医院院长被双开

经查，郭川明在担任市中医医院党委书记、院长，安庆医专党委委员、工会主席期间，违规收受礼品礼金；大肆向管理服务对象出借资金，获取高额利息；贪财好利，利用职务上的便利，为相关企业和个人在药品及药疗设备采购、工程建设、科室承包、资金拨付等方面谋取利益，非法收受巨额财物。因此，市纪委监委认为郭川明严重违反中央八项规定精神和党的廉洁纪律，构成职务违法并涉嫌受贿犯罪。依据有关规定，对郭川明给予开除党籍处分；按规定取消其享受的待遇；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物随案移送。

2021-12-24

医药健康地方台

1592

1.43亿采购大单！仅一家企业中标

1、上海伯豪医学检验所有限公司未按照招标文件要求签字、盖章。故否决其投标文件。 2、郑州华之源医学检验实验室有限公司提供的财务审计报告无注册会计师签字盖章，违反《财政部关于注册会计师在审计报告上签字盖章有关问题的通知》（财会【2001】1035号）“二、审计报告应当有两名具备相应业务资格的注册会计师签名盖章并经会计事务所盖章方为有效”的规定。故否决其投标文件。 3、北京中同蓝博医学检验实验室有限公司未提供2021年1月1日以后任意一个月增值税缴纳凭证或依法免税或零纳税相关证明资料。故否决其投标文件。

2021-12-24

中国政府采购网、IVD资讯

1523

重大利好！医疗器械国产化进程“加速”

医疗器械行业细分品类众多，根据产品的附加值、技术含量，竞争壁垒可以分为低端、中端以及高端。高端医疗器械具备高附加值、高技术含量、高竞争壁垒等极大优势，市场空间超过千亿，是器械企业的“兵家必争之地”。我国大部分高端医疗器械目前仍被外资巨头所垄断，据公开数据，国外产品如呼吸机、高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗器械占据我国三级医院的大部分市场。甚至有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。而低值耗材的大输液、卫生材料，体外诊断试剂等，则基本实现了国产产品主导，超过50%的中国企业主要布局低端产品领域。

2021-12-23

众成器械

1573

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