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震惊！某医疗器械公司质量部，一夜之间集体辞职...

年底将至，各大医疗器械公司暗流涌动。昨晚，就在我们发布完《某器械公司注册和质量打起来了》一文后，我们又收到某医疗器械公司质量部门集体离职的消息，令人震惊！这家公司处在初创阶段，做的是非常高科技的医疗器械，号称替代进口，公司由知名资本领投，财务上暂时不差钱。但是资本和公司老板对新产品何时拿证要求极高，计划是5个月完成研发，3个月完成注册检验、9个月完成临床试验、3个月通过注册审评。这个时间规划不知道大家觉得怎么样，严苛不严苛，反正我是觉得在当下的环境下还是太理想化了。特别是，老板低估了注册资源稀缺，排队冗长，药监审核日趋严厉的现实。

2021-11-26

医疗咖啡人

1451

突发！国内顶级大三甲，紧急停诊！

瑞金医院建于1907年，原名广慈医院，是一所集医疗、教学、科研为一体的三级甲等综合性医院，有着百年的深厚底蕴。医院占地面积11万平方米，建筑面积37万平方米，绿化面积4万平方米，核定床位1893张（实际开放2139张），全院职工4402人，其中卫生专业技术人员3841人，占员工总数87.3%。在近期发布的复旦版《2020年度中国医院综合排行榜》中，位列全国第五第五。

2021-11-26

医疗器械经销商联盟

1586

重磅！2021年中国及31省市医疗器械政策汇总及解读（超全）

自改革开放以来，在国家产业政策及医疗卫生体制改革的推动下，中国医疗行业发生了翻天覆地的变化，从大力推动医院经营自主权到全面铺开各级医疗卫生机构发展，我国基本医保覆盖面已稳定在95%以上，并在逐步解决看病难、看病贵的问题。 1、政策历程图我国医疗器械行业从大力推动发展到标准趋严，相关政策的发展共经历了三个阶段。1979-2009年，医改开始，并扩大医院经营自主权;2009-2016年，不断推动医保的发展，2009年医保覆盖率超95%;2016年至今，新一轮医改开始，促进优质医疗资源下沉和均衡配置，解决看病难看病贵的问题。

2021-11-25

前瞻产业研究院

1976

大批集采耗材公布基准价：止血材料、防粘连材料、硬脑（脊）膜…

高值耗材国采已完成第二轮，联盟集采正在省份数量、产品范围和规模上不断扩围。伴随高值耗材降价版图的逐步清晰，单价低但用量大的低值耗材也开始被纳入带量采购中，价格水分不断被挤压出来。在以量换价的方式中，低值耗材正形成新的价格版图。近日，河南省公立医疗机构采购联盟办公室发布《关于发布河南省公立医疗机构联盟采购文件及报价议价谈判有关事宜的公告》（以下简称《公告》）。

2021-11-25

赛柏蓝器械

1658

进一步限制进口！除46种医疗设备外，优先采购国产

《指导意见》第十三条表示，对于确需采购进口产品的，采购文件应明确要求供应商在“货物清单”中注明拟提供产品是否为进口产品。采购进口产品应按规定经主管预算单位审查、向同级财政部门备案。并且，不得拒绝国内产品投标、响应，不能在评审中歧视国内产品，不能拒绝国内产品中标、成交。同时，在《指导意见》第十五条中也明确表示，对于采购进口产品需要进行采购需求的调查和论证。在面向市场主体开展需求调查时，选择的调查对象一般不少于3个，并应当具有代表性，根据调查的情况、资产配置标准等科学、合理地确定采购需求，并进行价格测算。

2021-11-25

医疗器械经销商联盟

1485

GE16排CT介绍：可以检查哪些病症、和64排有什么区别

排是物理参数，代表CT探测器被切割的数量单位。层是功能参数，代表CT扫描一圈能得到的图像数量，例如，16排16层CT代表这台CT有16排探测器，每转一圈能扫描的图像数量是16张。16排32层代表这台CT有16排探测器，每转一圈能扫描的图像数量是32张。64排以下的CT统称为临床实用型CT，24排和40排和16排最大的区别不在于谁的数量多，而在于他们所承载的探测器宽度有多宽，如果以上CT的探测器宽度同为20mm，那在临床使用上并无区别。

2021-11-24

贝登医疗

11263

博晖BH2101S原子吸收光谱仪的适用范围及基本原理

博晖BH2101S 原子吸收光谱仪与配套本公司的原子吸收法人体元素检测试剂盒，用于测量人血液中铅和镉元素的含量。博晖BH2101S 原子吸收光谱仪是采用原子吸收光谱分析方法（或称原子吸收分光光度法，简称 AAS）配套使用博晖原子吸收光谱仪人体元素专用检测试剂、博晖 BH 系列原子吸收光谱仪校准溶液，BH 系列原子吸收光谱仪专用质控品测量人体血液中铅、镉元素含量的专用仪器，其测量基本原理包括如下内容： 1. 原子与原子光谱； 2. 原子吸收定量测量； 3. 钨舟原子化基本过程； 4. 定量计算方法； 5. 背景校正。

2021-11-24

贝登医疗

3690

5亿元融资！美团杀入医疗器械领域

2021年11月，创新型手术机器人技术领导者康诺思腾（Cornerstone Robotics）宣布完成5亿元B轮融资，引入多家知名投资机构，包括礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集团，老股东启明创投、清松资本、高榕资本和险峰K2VC继续追加投资。本轮融资领投方美团龙珠2017年成立，是由王兴带队，美团首次发起设立美团产业基金，首期25亿元人民币，资金来源包括美团、腾讯、新希望等一批大型企业及专业母基金。投资方向包括to B及to C，目前美团产业基金已迅速展开优质项目筛选，已在上述餐饮、零售和本地生活服务领域储备项目池。

2021-11-24

器械之家

1474

9+13集采大联盟来了，这类耗材开始降价

联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西壮族自治区、重庆市、云南和陕西等九省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。联盟各地区公立医疗机构（含军队医疗机构）及自愿参加的医保定点社会办医疗机构等开展高值医用耗材集中带量采购。申报企业按医疗机构意向采购量从多到少依次排序，累计意向采购量前90%且相应品种下的有效注册证均参加投标的企业为A组，其他企业进入B组。A组企业不足6家时，按意向采购量从多到少依序递补，直至达到6家。同一竞价单元内，根据企业报价由低到高进行排名。企业报价高于最高有效申报价的视为无效报价，不参与企业排名。根据有效申报企业排名确定拟中选企业，拟中选

2021-11-24

赛柏蓝器械

1323

总投资超千亿！多省新建大批三甲医院（附名单）

《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》正式印发，为推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，统筹推进公立医院建设，各地政府在财政上给予充分支持。就目前而言，全国已有大批医院新建、扩建工程启动，总投资早已超过千亿元。近期，还有多家大型三甲医院建设项目即将交付，准备投入运行。图片广州市 1、中山大学附属第一（南沙）医院（预计年底交付使用）总投资48.23亿元 11月11日，中山大学附属第一医院（简称“中山一院”）举行建院111周年庆典大会之际，中山一院南沙医院也为迎接建院111周年。中山一院南沙医院是南沙区政府与中山一院在南沙合作建设高水平三级甲等医

2021-11-24

医疗器械经销商联盟

1603

突发！2.8万骤降至6千！大批耗材流通商出局

据了解，本次联盟采购冠脉药物涂层球囊最终价格从2-3万元，直接降至6300元左右，平均降幅70%，最大降幅77%。具有药物涂层球囊批件的企业目前仅有7家，共计8个产品全部参与本次投标。最终，6家企业、7个产品中选，1家淘汰，中选率达88%。中选企业包括：凯德诺医疗器械（武汉）有限公司、上海赢生医疗科技有限公司、辽宁垠艺生物科技股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司、上海申淇医疗科技股份有限公司、贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司。

2021-11-23

医疗器械经销商联盟

1465

国家医保局消息：全国耗材支付有重大变革

国家目前正在推进建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制，而备受关注的支付制度也有了重要进展。国务院医疗保障行政部门会通过制定《耗材目录》确定医用耗材支付范围。这就意味着，医用耗材的功能作用、临床价值、费用水平、医保基金和参保人的承受能力等因素都成为重要考量因素。全国耗材一盘棋的格局已经形成。

2021-11-23

赛柏蓝器械

1331

曝光！FDA通报：飞利浦一级召回1500万台呼吸机，后续来了

FDA 表示，在检查与“超过 1500 万台呼吸设备的 I 级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时，发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。 FDA 要求飞利浦对替代材料进行额外的安全测试，并发布了 483 表格。该表格详细说明了飞利浦及其泡沫供应商，很多年来就已经意识到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能会分解并进入设备的空气通路，从而对用户造成健康问题。

2021-11-23

医疗器械经销商联盟

2032

中国医院百强榜出炉（附名单）

11月20日下午，复旦大学医院管理研究所在上海发布复旦版《2020年度中国医院综合排行榜》和《2020年度中国医院专科声誉排行榜》。全国共有100家医院进入“复旦版中国医院综合排行榜”，专科声誉排行榜中设置了42个专科。这是复旦大学医院管理研究所作为独立第三方连续第十二年发布医院排行榜。本次榜单的前三甲医院仍然是中国医学科学院北京协和医院、四川大学华西医院、中国人民解放军总医院。而榜单的第四和第五位换了顺序，复旦大学附属中山医院和上海交通大学医学院附属瑞金医院分列第四和第五名，总分仅相差0.043分。值得关注的是，以往深圳市从未有医院进入复旦版医院排行榜百强，也没有专科

2021-11-22

医疗器械经销商联盟

1198

官方发文：口腔耗材带量采购来了

“心脏里的支架几百块，口腔里的假牙却上万，这是什么道理？”一位刚从诊所看牙回来的器械经销商捂着嘴说。种植牙有多贵？全国人大代表、肥东县总工会兼职副主席李小莉算了一笔账，平均一颗种植牙治疗费用大约在6000-20000元不等，种全口牙的话，相当于在县城买套房。买房与种牙，前者似乎重要的多。但对于老百姓来说，一颗小小的牙齿看似没有房子重要，却时刻影响着生活。伴随着多种高值耗材在集采中大幅降价，不少人认为“万物皆可集采”，牙科集采的呼声也随之升高。最近，地方上开始为“整牙自由”试水了。

2021-11-22

赛柏蓝器械

1202

国家药监局点名，90家械企137款产品不合格...

《通告》显示，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括：（一）半导体激光治疗机1台：武汉洛芙科技股份有限公司生产，涉及标记不符合标准规定。（二）二氧化碳激光治疗机1台：长春市迪美光电技术有限责任公司生产，涉及使用说明书、激光脉冲的输出方式及其时间特性不符合标准规定。（三）高频手术设备2台：分别为杭州得道医疗设备科技有限公司、山东新华健康产业有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确度不符合标准规定。（四）合成树脂牙1批次：

2021-11-22

医疗器械经销商联盟

1624

16排CT、64排CT的市场价值及CT未来的发展

虽然CT产品一直在飞速进步，但今天人们更重视是成本费用，16排CT、64排或128排的CT几乎可以完成绝大多数所需的工作，产品的经济科学合理更加重要。64和128排CT约占新产品市场的50%，在过去五年左右的时间里，生产商的决策焦点已经从不断增加的排数转向剂量的减少、工作流程改进以及对更大更重的患者进行成像的能力。从三四年前开始，剂量减少成为CT的首要解决的问题，今天仍然如此。所以从营销的角度来看，升级或取代CT扫描仪的最大驱动力之一就是希望获得最新的剂量减少功能。

2021-11-19

影像之家

4055

投资45亿元！清华大学的第一家三甲医院来了！

11月11日下午，青岛西海岸新区管委主任、区长周安做客“民生在线”。针对网友提出的“清华大学附属青岛医院何时落地”问题，周安表示，该项目已于2020年9月开工，目前正在按计划进度建设，预计2024年12月竣工。周安介绍，清华大学附属青岛医院属于新建项目，2019年10月27日，青岛市政府与清华大学签订共建青岛西海岸新区医疗机构合作框架协议，在西海岸新区合作共建清华大学附属青岛医院。

2021-11-19

筑医台资讯、环球网、青岛西海岸

1568

开始了？官方紧急删除，口腔种植牙集采文件曝光

据悉，四川省药械集中采购中心于11月17日匆匆发布了一则信息：《川药招〔2021〕258号关于开展部分口腔类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》。但是，不知因何原因，该通知已被官方紧急删除。从文件可以看出来，四川省启动了对口腔类医用耗材的申报通知，相关企业或将面临“杀价”危机。各相关企业：为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，现就开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项通知如下:

2021-11-19

四川省药械集中采购中心

1464

刚刚！国家卫健委发文，严查全国大型医院

近年来，党中央、国务院对加强医疗卫生行业作风建设提出了一系列新的要求。本次发布的《九项准则》是面向医疗机构内全体工作人员的廉洁从业基础性规范文件，同时也为广大医务人员划清了基本行为底线。《九项准则》主要适用于医疗机构内工作人员，包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。《九项准则》中的每项准则均先作出提倡要求，后列出禁止行为。具体为：

2021-11-19

医疗器械经销商联盟

1587

国家财政部：一批医疗器械，免税！（附清单）

据《免税清单》了解，该文件于2021年1月1日生效，也就是说该清单内的所有产品现在都可以享受进口“免税”政策。本次被纳入《免税清单》的产品共有十五大类，其中就包括医疗检测、分析仪器及其附件、配套设备。具体的产品包括：（一）医疗检测、分析仪器及其附件。本项所述商品应在以下税则号列范围内：《税则》90.18-90.22（9018.1100、9018.1210、9018.1930、9018.9020、 9018.9070 除外），90.27。（二）配套设备。本项所述商品应在以下税则号列范围内：《税则》第八十四、八十五、九十章。

2021-11-18

国家财政部关税司

2271

数罪并罚！知名药企董事长判刑12年，罚款120万！

新华社消息：广东省佛山市中级人民法院17日对康美药业原董事长、总经理马兴田等12人操纵证券市场案公开宣判。马兴田因操纵证券市场罪、违规披露。不披露重要信息罪以及单位行贿罪数罪并罚，被判处有期徒刑12年，并处罚金人民币120万元；康美药业原副董事长、常务副总经理许冬谨及其他责任人员11人，因参与相关证券犯罪被分别判处有期徒刑并处罚金。部分人大代表、政协委员、证监机构人员、新闻记者以及被告人家属等旁听了宣判。近日来，继因年报等虚假陈述民事侵权证券集体诉讼案被责令巨额赔偿后，康美药业原董事长马兴田等人又因操纵证券市场和违规披露、不披露重要信息等犯罪被追究刑事责任。两案的审判持续释放了

2021-11-18

新华社、医蟹

1472

官方 | 这些医疗器械有禁止令：血管支架、骨修复材料...

近年来，医疗器械注册人制度试点工作持续进行。将生产者和持证人解除绑定，放开委托生产，放开异地设厂，有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时调动研发机构的积极性，减少重复投入，降低产品上市的成本。生产项从持证主体中剥离之后，质量管理和监管机制将面临诸多挑战。注册委托方与受托生产方之间，如何明确产品全生命周期中的各自应当承担的权利、义务和责任，保证产品质量，真正实现1+1大于2，显得尤为重要。

2021-11-18

赛柏蓝器械

1676

14省大联盟，这一大品种开始集采

时隔一年，京津冀3+N联盟再次启动人工晶体集采。值得注意的是，此次的联盟省份较上次的9省有所增加，且通过近年多项高值医疗耗材集采推动，对各类医疗器械国产替代起到了不可忽视的作用。此次，人工晶体集采再次启动，对整个行业赛道会有什么样的影响?人工晶体国产替代，还有多远？11月12日，天津市医保局发布通知指出，制定京津冀“3+N”联盟人工晶体类医用耗材带量联动采购和使用工作方案。

2021-11-17

赛柏蓝器械

1868

卫健委发文，地毯式彻查回扣，涉耗材、设备…

近期，中纪委接连发布医疗反腐相关文章，打击药品耗材回扣行为正在不断强化。不久前，中纪委调取了全国290多家医药类上市公司年报，对销售费用进行分析解读，最终深挖出不少管理漏洞和盲区。同时，为震慑回扣行为，国家正从限制相关违规企业进入集采市场方面入手，进一步挤压带金销售、医疗回扣等违法违规行为的空间。

2021-11-17

赛柏蓝器械

1265

鸿星尔克杀入体外诊断领域！

11月2日消息，德运康瑞宣布完成1.3亿元人民币A轮融资，由高瓴创投与惠每资本联合领投，道远资本、荣盛投资、热景生物董事长林长青参与跟投。本轮融资将用于加速公司多款单细胞测序技术平台（Paired-seq，Digital-seq，和Well-paired-seq）的深度研发与商业化推广落地，并通过在肿瘤、优生优育、以及生物制药领域的合作，持续挖掘基于单细胞技术的精准医疗应用潜力。

2021-11-16

IVD从业者网

1727

市值超300亿！又一家械企上市

2021年11月15日，南京诺唯赞生物科技股份有限公司在科创板敲钟上市，股票简称为诺唯赞，股票代码为688105。开市后，市值超过300亿元。2021年11月15日，南京诺唯赞生物科技股份有限公司在科创板敲钟上市，股票简称为诺唯赞，股票代码为688105。开市后，市值超过300亿元。2021年11月15日，南京诺唯赞生物科技股份有限公司在科创板敲钟上市，股票简称为诺唯赞，股票代码为688105。开市后，市值超过300亿元。

2021-11-16

诺唯赞生物招股书、官网

1401

财政厅下令，进一步限制进口医疗设备！

从2021年7月1日起，凡申请采购进口产品的项目，采购单位必须严格按照《政府采购需求管理办法》的规定开展需求调查，并将需求调查情况作为申请材料之一提交财政部门。如果不申报，视为不符合采购进口条件处理，将无法采购进口产品，财政将不会拨款。根据今年4月，国家财政部发布的《政府采购需求管理办法》规定，对于下列采购项目，应当开展需求调查：

2021-11-16

医疗器械经销商联盟

1358

强生医疗将拆分！

本周继GE确认“一分三”之后，11月12日，另一家医械巨头强生公司也宣布了拆分计划。强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月3日，届时将由执行委员会副主席Joaquin Duato接任。拆分计划将在未来18至24个月内完成。公告发布后，强生的股价在盘前交易中上涨近3%。

2021-11-15

器械汇

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