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CFDA创建《医疗器械分类目录》指日可待？

会议认为，医疗器械分类技术委员会专业组的成立是我国医疗器械监管历程中的一件具有里程碑意义的大事，对于深化医疗器械审评审批改革、提升我国医疗器械监管科学化水平、促进医疗器械产业创新发展具有重要意义。专业组的成立标志着医疗器械分类技术委员会正式组建完成，总局医疗器械分类管理新机制正式运行，为搭建科学、统一、严谨、高效的分类工作体系，发挥好分类在医疗器械监管全过程的基础性作用提供了强有力的技术支撑。

2017-04-25

贝登

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《人民的名义》有感：我啥也不要，我只要一口自由呼吸

最近小编追剧《人民的名义》深陷达康书记个人魅力无法自拔~哦不，沉醉反贪风暴无法自拔！这部剧不仅烧脑，而且让人很紧张啊！看到一个个巨贪最终倒下，忽然觉得，贪了那么多钱，整日心神不宁紧张兮兮，最终还是逃不过法网，真的是“荒冢一堆草没了”！这样过一生，终究无意义，生命的珍贵在于问心无愧，好好对待自己的人生吧，毕竟那么短暂。

2017-04-24

贝登

3575

【它的作用】　　所谓血凝分析仪，其实就是血液凝固分析仪。主要用于对血栓和止血的试验检查获得检测结果，反应体内出凝血倾向，凝血因子含量的筛查，为临床治疗及观察提供价值数据。　　【测试方法】　　目前市面上的血凝仪有光学法和磁珠法两种方法。随着科技飞速发展，光学发渐渐被弃用，磁珠法凭借高强干扰能力、快速测量、高检测灵敏度以及低消耗迅速占据了主要市场，如普利生全自动血凝分析仪C2000-A，已入驻近千家国内医院并远销土耳其及东南亚等地。

2017-04-21

贝登

2970

古有龙马负图赠伏羲，而今贝登医疗助医械

上古时代有一个名叫“龙马负图”的传说：伏羲时期，黄河边出现了一个怪物，这怪物一出现便使得洛阳北面孟津附近田地里的农作物全部枯死。孟津的百姓为此伤心不已，眼看生活难以维持，只得推荐一头领去拜见伏羲请他帮忙。　　后来伏羲带着宝剑来到黄河边，只一眼便认出那怪物是龙马。那龙马知道伏羲是个厉害人物，甚是惧怕，于是从河里驮出一块玉板给伏羲以此请罪。这块玉板就是“河图”，伏羲由此推演出先天八卦图，从而才有了《易经》。　　《易经》在中国文化历史长河中占据了非常重要的地位，是为世代人所珍贵的“神书”。而下面我们要说的当然不是这个，而是一家名叫“龙马负图”的医疗科技有限公司，和他们的“看家”产品——空气压

2017-04-20

贝登

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如何选择DR？DR系统设备的选购原则

数字化影像，是医学影像发展的必然趋势，而普放的数字化则是目前很多医院都急需解决的问题，因此，如何选择合适的DR就成为了当前许多医院都面临或即将面临的问题。有的医院以前曾经使用或接触过DR，对于DR的选择有所了解，但更多的医院没有使用过DR，对于如何选择DR这样一种新型数字化影像设备感到比较困难。　　那么，我们到底应该如何选择DR呢？首先，最基本的一点就是要根据医院的实际需要进行购买。各医院的规模不同，床位数从几十张到上千张不等，要求DR达到的功能各不相同，所以应从本医院的实际需求出发，购买适合的DR。

2017-04-19

贝登医疗

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购买一台DR就等于拥有了一个放射科

一台多功能DR能够完全满足普放科的常规拍片、胃肠造影、透视检查等基本筛查功能需求。众所周知，基层医院如果要建设一个完整的普放X光检查科室，起码需要采购DR、透视机、胃肠机各一台，且同时配备三个机房和三名技师人员完成日常操作，如此，会耗费大量的人力、物力、财力资源，导致科室的人均效能大打折扣。而拥有一台DR就相当于拥有了整个放射科！

2017-04-19

贝登

4342

卫计委：全国基层医疗机构配设备、大提升

分级诊疗再送新商机来了！　　2017年，国家卫计委与中医药局要联合开展基层医疗卫生服务能力提升年活动，相关《实施方案》也已经于前不久印发。　　依据《实施方案》，全国各地的社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室，都需要重点推进十项任务。其中有不少是涉及到医疗器械的配置方面的。　　比如，基层医疗卫生机构要独立设置抢救室，合理配置给氧设施、洗胃机、心电监护仪、简易呼吸机（呼吸囊）、除颤仪、喉镜等急救设备；　　要加强基层医疗卫生机构检验检查能力建设，合理配置和更新必要的设施设备，开展常规检验、心电、超声、X线摄片检查服务；

2017-04-18

贝登

2271

政策暖风带来医疗器械发展的春天

令人惊喜的是，经过各方面主体共同努力，“十二五”期间国产医疗器械领域实现全面“突围”——创新成果呈“井喷式”密集涌现，MRI、CT、平板探测器、电刺激器等高端产品取得了一系列自主原创的重要突破，高技术和高端产品供给能力大幅提升，部分产品已在高端领域占有一席之地，国产品牌的认可度大幅提高，呈现出“创新能力从

2017-04-17

贝登

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没有全身拼接功能，就不算合格的医疗DR！

据相关资料显示，近些年来，骨科类疾病发病率趋向逐年递增，骨科病危害亦不容小觑，小则影响患者日常工作、生活，重则完全丧失工作能力。以下几种骨科疾病常见于大众：多发于青少年的脊柱侧弯畸形，双下肢畸形如膝关节内外翻、X型O型腿，骨性关节炎、风湿性关节炎等。　　临床在诊治脊柱及下肢畸形时，往往采取矫正手术治疗。这就需要在对其进行手术前后，拍摄全脊柱或全下肢的X光片作为诊治依据，以便分析病情、制定手术方案和评估术后疗效。目前大部分医院使用的DR摄片机，规格为43cm，但成人的全脊柱长度一般约60cm，而全下肢更长，不能一次性拍摄出完整的全脊柱或全下肢的X光影像。以全脊柱摄片为例，各拍摄一张传统的颈椎

2017-04-14

贝登

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这个“天梯”让国产医疗器械登上新高度

没错，这就是你不脱衣服也能把你“照的透透”的医院常见成像系统。采用了高压发生器、平板探测器、床台及成像系统均为万东医疗自主研发，保证了一流的图像质量。 1000MC型数字平板放射成像系统（DR）的，是不是非常赞？除了优质的画面，在整体设计上，万东医疗对这款产品的结构打造也是别具一格。别看它个头不小，其实用起来非常的便捷灵巧。床台一体化，实现±180°旋转，轻松实现立卧位的常规检查，保证了使用的高效率。

2017-04-13

贝登

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药品、医疗器械注册造假坐牢！

医疗器械注册造假入刑罪名已定，即将面临最严厉的处罚。　　据最高人民法院消息，4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。　　该《解释》系为贯彻落实中央“四个最严”指示，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，于2016年7月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中，也征求了最高检、公安部、药监总局等的修改意见。

2017-04-12

医疗器械

1818

雄安新区”火爆的不止房地产，还有医疗器械！

目前，中共中央、国务院印发通知，决定设立河北雄安新区。这是一项重大的历史性战略选择，是继深圳经济特区和上海浦东新区之后又一具有全国意义的新区，是千年大计、国家大事。　　4月1日开始，河北雄安瞬间变成眼下全中国最热的词，各相关行业兴奋起来——不止房地产，已经有三甲医院的医院项目在白洋淀建设中。　　4月1日，中共中央、国务院印发通知，决定设立河北雄安新区。　　根据通知描述，这个被称为“重大历史性战略选择”的区域，是继深圳经济特区和上海浦东新区之后又一具有全国意义的新区。　　雄安新区规划范围涉及河北省雄县、容城、安新3县及周边部分区域，地处北京、天津、保定腹地，区位优势明显、交通便捷

2017-04-11

贝登

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关于生化分析仪使用的几点心得，值得每个检验医师一看

一级保养是日常保养，不管什么品牌的全自动生化仪，都离不开一些必需的外部设备。例如纯水处理机（或者是蒸馏水），UPS保护电源，外接的电脑工作站，以及废液排出管道。上班后，在仪器工作以前检查一下这些设备是否完好，如电压是否稳定，电脑工作正常与否，水处理机是否正常工作，废液排出管道是否通畅。此外，实验室环境也极其重要，温度和湿度是影响仪器工作质量以及仪器寿命的关键要素。应当建立室内的温度和湿度登记表，严格纪录，每月绘制表格。此外在仪器操作方面，正常的开关机，日常清洗仪器，样品试剂剂量检查，以其表面清洁等等都是不能疏忽的。

2017-04-10

贝登医疗

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萨德以后，扒一扒韩国医疗

萨德风波骤起，中韩关系变僵，我国群众反韩情绪高涨，大力抵制韩国乐天以及进口韩国产品，赴韩旅游人数暴跌……连韩媒都表示：华人反韩情绪令我们慌张！　　对此，小贝作为一名中国人，坚决站队反对韩国部署萨德一行！但也希望大家能够理性“反韩”，不要上演昔日“反日”的过激一幕，伤害中国群众。对于政事，小贝不敢轻易妄加评论，对于韩国医疗这块，小贝倒是有点话儿要说，如果你感兴趣，不妨往下看~

2017-04-10

贝登

2758

尿液分析仪，了解多少？

尿液分析仪是测定尿中某些化学成分的自动化仪器，它是医学实验室尿液自动化检查的重要工具，此种仪用具有操纵简单、快速等优点。　　但是尿液分析仪人使用不当和很多中间环节及影响因素都直接影响自动化分析结果的正确性，不仅会引起实验结果的误差，甚至延误诊断　　因此要求操纵者对自动化仪器的原理、性能、留意事项及影响因素等方面的知识在有充分的了解，正确地使用自动化仪器，这样才能使尿液分析仪得出的结果更可靠、正确。

2017-04-07

贝登医疗

3494

中国医疗器械出口和进口产品排行榜

2016年全球经济增长的态势可谓迷雾重重，不同的经济体各有喜忧。中国的医疗器械行业进出口受到了怎样的影响？哪些细分领域势头强劲？让我们看看数据为我们呈现的行业气象！ 2016年全球经济增长的态势可谓迷雾重重，不同的经济体各有喜忧。中国的医疗器械行业进出口受到了怎样的影响？哪些细分领域势头强劲？让我们看看数据为我们呈现的行业气象！

2017-04-07

贝登

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麻醉机检测故障的步骤及麻醉机维修实例

我国的麻醉机行业近年来取得了快速的发展，从需求的角度来看，受医保体系覆盖范围扩大、消费者支付能力提升以及政府基层医疗体系建设的投入三大因素的影响，我国对麻醉机的市场需求正在快速增长。麻醉机的故障和排除，也事工程师经常粗腰面对的事情，今天就给大家汇总了常见的医用麻醉机常见故障及排除方法。一、检测故障的步骤 1、先检查各部件的连接是否有问题。（包裹各种管路、储气囊、碱石灰罐、蒸发器、等）。 2、检查换向阀、排气阀等转动灵活不灵活。 3、检查流量计性能正常不正常。 4、气路渗漏检查。

2017-04-06

贝登医疗

4728

捐赠医疗器械、大中型设备、高值耗材重点整治！

前不久，《中国消费者报》的一则新闻引发关注：遍及全国30省份1000家基层医疗机构的同一款“进口”全自动生化分析仪，都是未依法注册的拼装假货。　　实际上，该起案件早在2016年初就被公布出来，湖北省药监局将其列入2015年全省食药违法典型案例。　　只不过，当时未曾披露出来的是，假货流入基层医疗机构是通过正规慈善组织的慈善医疗济困行动。　　医疗器械捐赠，除了规避招标、耗材捆绑、回扣盛行这些问题之外，竟还能成为未依法注册医疗器械流入医疗机构的漏洞所在。而当慈善捐赠都能成为非法牟利的手段，我们又还能信谁？

2017-04-06

贝登

2942

中科美菱医用冰箱评价反馈盘点

中科美菱医疗，注册资本6500万元，2016年2月24日正式登陆新三板。是合肥美菱股份有限公司和中国科学院理化技术研究所于2002年10月成立的国家级高新技术企业。目前涉足的主要业务包括：低温、超低温存储设备、专业冷库及其它医用、实验室用等终端产品类业务；完善的渠道及售后服务体系，覆盖了全国30余省级行政区、300余地级行政区、2800余县级行政区。同时，产品相继取得了CE、UL等认证，远销亚、欧、非、美洲。广泛服务于医疗系统、血液系统、疾控系统、卫生系统、畜牧系统、各大高校、科研院所、生物医药企业，以及基因工程、生命科学等领域。

2017-04-05

贝登

3422

2017年国家医疗器械抽检工作启动会胜利召开

2017年国家组织对68种安全风险高、消费量大、社会关注度高的医疗器械产品开展质量抽检和风险监测检验。同时，对监督检查、样品确认、核查处置和信息公开等方面提出具体工作要求。二是要统筹协调，汇聚合力。加强统筹规划和组织领导，国家和省级两级抽检互为补充，明确职责分工，做好抽检、核查处置、信息发布各环节各部门工作的“无缝衔接”，形成监管合力，提高抽检效率。三是要狠抓严管，做好不合格企业核查处置和信息公开工作。

2017-03-31

医疗器械

2274

CFDA年度报告：重磅介绍了这16个国产医疗器械要火！

《报告》显示，2016年，药监总局共收到创新医疗器械特别审批申请197项，组织专家审查175项目，完成144项审查（含2015年申请事项），确定45个产品进入创新医疗器械特别审批通道。批准注册三维心脏电生理标测系统等10个产品上市。其中，有源医疗器械6项，无源医疗器械3项，体外诊断试剂1项。与2015相比总数增加1项。

2017-03-30

贝登

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贝登：康复医疗产品解决方案汇总

康复医疗一直是现代医学的重要组成部分，随着国外康复医疗发展经验的不断影响，国内政策的不断完善和开放，康复医疗的新模式、新技术层出不穷。康复医疗产业的市场价值和市场空间也在不断增长。而且潜力勿庸置疑，但是，如何切分这个市场也有诸多不同的角度。　　与眼下大热的分级诊疗类似，康复医疗也有着清晰的层级划分。急性临床康复期多在三级医院，但在病情稳定后，患者应该尽快转移到二级医院或专业康复医院，乃至护理之家、社区卫生中心和家庭等长期康复服务场景。

2017-03-29

贝登

2162

数字平板放射成像系统DR常见故障和维修方法

在我国的医疗机构经常使用精密的仪器进行辅助性诊断，因此DR又名数字平板放射成像系统，这种设备在医疗事业中发挥了十分重要的作用，但是其使用过程却一直被人们所忽视。本文正是基于此原因，重点针对常见故障及解决方法相关内容进行分析论述，从使用过程以及常见的问题到具体的故障诊断以及维修等进行系统论述，希望能帮助需要的人解决实际的问题。　　DR是由高频X线机的基础的，加上一块平板探测器，和图像采集处理软件整合而成。具体的说DR系统，即直接数字化X射线摄影系统，是由电子暗盒、扫描控制器、系统控制器、影像监示器等组成，是直接将X线光子通过电子暗盒转换为数字化图像，是一种广义上的直接数字化X线摄影。而狭义上

2017-03-28

贝登医疗

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两票制执行，医疗器械行业正发生着什么？

　两票制执行，医疗器械行业将受到前所未有的挑战，市场一线正发生着变化。　　1.某地区盛传涨价，终端客户大量囤货，业务员无货可卖。　　2.某企业联合区域商业公司开订货会，场场爆满，销售没有任何影响。　　3.某地区某企业业务员被抓，罚款了事，业务全面陷入停滞。　　4.某地区无可覆盖本区域的商业公司，药监无检查，业务人员不敢亲自轻易送货，但业务没有影响。　　5.某地区商业公司有自营队伍，已经合规经营，但不敢大势开展活动，怕枪打出头鸟，目前开展业务仅为保持存在。　　6.某商业公司无终端配送能力，第三终端业务全面停止，等待时间重启。　　7.某商业公司有全省配送能力，要求原所有

2017-03-28

贝登

2469

CFDA--《2016年度医疗器械注册工作报告》

2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不断提升医疗器械注册审评审批的质量与效率。

2017-03-28

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迈瑞病人监护仪Umec7开箱测评

作为国内领先的监护仪供应商，迈瑞的一举一动都能在行业内引起不小的波动，比如迈瑞病人监护仪Umec7的问世，立刻引发了行业内研究评测热潮。都说这款产品是专门针对基层医疗研发的，不一样的高科技产品。那么，迈瑞病人监护仪umec7实力究竟如何？不测一测，怎么知道？采购若在贝登，快递当属顺丰。拥有迈瑞独家代理权，贝登已将采购服务做到极致，发货速度不是一般的快~看，这个小箱子里就是迈瑞病人监护仪Umec7

2017-03-27

贝登医疗

9024

彩超常见故障案例及维修处理

电源电路主要有串联型和开关型两类，基本由振荡，变压、整流、滤波、稳压等部分组成。作用是将交流市转换成稳定的交流和直流电压，给机器提供能量。电源电路的工作电流较大，发热量大，所以故障率高。如整流桥、稳压块等，当负载过重(即电流过大)，电网电压过高和温度过高(如散热不良)时，都可能造成这些元件的损坏。所以要加装交流稳压器来稳定电源电压;安装空调机来降低室内温度和定期清除机器内部的灰尘等等。采取这些措施是完全可以减少电源部分损坏的可能的，同时亦可大大减少机器的故障率。

2017-03-27

贝登医疗

5294

一次性使用医疗器械？来看世界各国的看法

一直以来，一次性使用医疗器械的再利用是医疗机构节约成本的措施之一，同时也能够减少一次性产品使用所产生的医疗废物量，等等原因，部分医疗机构逐步开始对标识为一次性使用的医疗器械（一次性使用医疗器械）进行再处理，如血管成形术球囊及其他心血管导管。这些耗材的再处理，需要更复杂的去污和消毒程序。而随着一次性使用医疗器械产品类型不断增加，材质差异大，复用而导致的临床风险严重程度存在很大差异。有些产品，如狭长的管路，脆弱的塑料，电子控件，很难清洗，容易造成患者安全隐患。

2017-03-27

贝登

3641

迈瑞便携式多参数监护仪umec7和MEC-1000产品对比

市场上流行的监护仪很多，常见的有迈瑞多参数监护仪，理邦监护仪，宝莱特多参数监护仪，COME多参数监护仪等等。今天以迈瑞便携式多参数监护仪umec7和MEC-1000产品为例，为大家详细介绍便携式多参数监护仪的性能，性价比，参数，之间的区别。　　便携式多参数监护仪是常见的医疗器械之一。便携式多参数监护仪能为医学临床诊断提供重要的病人信息，可实时检测人体的心电信号、心率、血氧饱和度、血压、呼吸频率和体温等重要参数，实现对各参数的监督报警。信息存储和传输，是一种监护病人的重要设备。

2017-03-24

贝登医疗

8363

高值耗材流通领域迎来重大整合机遇

我国医疗器械 2015 年的市场规模为 3080 亿（出厂口径），主要分为两大类：设备（医用设备、家用设备）和耗材（高值耗材，2014 年占比 16.1%、低值耗材、IVD试剂）。由于医疗设备销售相对低频，低值耗材销售类似于药品（附加值不高），高值耗材与 IVD 的附加值更高，利润空间更大，故医疗器械流通领域更看好高值耗材（整合进度最快）与 IVD试剂的整合。

2017-03-24

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