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愿望与现实的距离—国产医疗器械“三大难”

医疗器械背景介绍　　医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

2015-10-27

中国医药报

3261

食药监发布医疗器械使用质量监督管理办法（详细条例）

医疗器械使用质量监督管理办法　　第一章　总　则　　第一条　为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。　　第二条　使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。　　第三条　国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。　　上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。　　第四条　医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理

2015-10-27

食品药品监管总局

3116

胖姐选美赛泰国5年内将实现医疗器械全面自产

泰国农业大学决定与全国猪农协会举办胖姐选美比赛，参选规则之一是泰籍女性，体重超过90公斤，宣传一张贴出来便引发网友热烈讨论，正反意见不一。除了体重和国籍外，参选的美女们要对猪有丰富了解和知识，并喜爱吃猪肉相关料理。　　此次选美大赛由农业大学合办，这所学校曾以防止作弊要求学生戴防偷窥头盔考试闻名，这一次又出面合办重量级美女选美，让许多泰国网友热烈讨论。有人认为赞助选美可以，但和养猪协会合作不妥;也有人说，泰国长期都被西方纸片人美女的审美观念所左右，举办这种活动也可以展现肥胖女性健康有自信的一面。胖姐选美赛泰国5年内将实现医疗器械全面自产　　根据比赛规则，除了体重和国籍外，参选的美女

2015-10-27

东北网

2964

8张直击心灵的图片告诉你医护人员的日常（组图）

1. 《静——夜晚查房》吴冰 | 新华社签约摄影　　有人说，车站记录了旅途;而病房里的走廊，在这条不知重复多少次的路上，我们步履穿梭，有时奔跑，有时轻盈，为患者和家属带来关怀温暖和希望。　　2.《依靠》娜姐 | 十堰太和医院　　「为人父，我也愿成为小患者的依靠，虽不能替代他的父亲，但怀抱里也是短暂温暖港湾。」　　一个刚做完眼睛手术的孩子哭闹不已，麻醉医生抱着孩子哄，开始坐着，无济于事，便抱着在苏醒室走动;因孩子扭动，麻醉医生的肚子露了出来也无暇顾及;场景温馨动人。

2015-10-27

丁香园

3705

医疗器械：传统推销PK顾问式营销销售人员如何做好微信营销？

　“再小的个体都有自己的品牌”，微信是一种基于强关系的社交工具，所以，你在微信的一言一行，都会给你的好友留下某种印象。你自己就是一个品牌，而且是独一无二的品牌，所以你一定要好好珍惜和经营自己这个品牌。　　那么我们应该怎样来经营自己这个品牌呢?其中要注意什么?应该怎样做呢?微信营销到今天已经是一个很庞大的系统了，大家也不要奢望一篇文章就能让你学会微信营销，而且微信的规则随时都在变化。所以，今天我们就讲大家都会用到的、最基础却又比较容易疏忽的几点吧。　　首先，昵称怎么取。我在自己的微信联系人里面，发现很多人的昵称都取得很有特色、很有文艺范，还有经常换来换去的。其实这不可取。因为我们没有发现

2015-10-26

医谷

4531

184家国内药企高管薪酬曝光最高竟达638万（组图）

高管薪酬是指股东采取一些激励手段，消除高管与股东之间的利益矛盾，使高管在追求自己利益的同时、能够最大程度地实现股东价值的最大化。　　据同花顺中心公开数据统计，笔者整理了184家上市医药企业的董事长和总经理2014年薪酬，其中，董事长和总经理薪酬最高的都是复星医药，其中董事长陈启宇，其2014年年薪为638.00万元;总经理姚方2014年年薪是458.15万元。

2015-10-26

医谷

2745

政府要员与企业高管如何看待医疗器械监管与企业创新？

　如今国家监管体制大改革正在慢慢逼近，越来越多的政策出台用于规范各行各业。在医疗器械领域，无论是研发、生产、经营还是使用都有相关且逐渐全面的政策来管制。国家管制对创新企业带来了很大影响，那么创新企业该如何在高压管制下前行?企业高管对国家政策又有什么期望? 　　在2015年中国医疗器械高峰论坛上，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处李新天副处长做了《企业创新与医疗器械监管》的主题演讲，阐述了医疗器械的监管对创新企业的影响。

2015-10-26

生物探索

2742

医疗器械全国统一大市场将横空出世（组图）

2015年10月18日下午，由中国医学装备协会、国药集团、义乌市人民政府、中世贸发投资有限公司和浙江美森进出口有限公司等共同发起建设的中国医疗器械全国统一大市场与全球健康产业大平台项目说明会在武汉国际博览中心举行。该大市场项目的启动预示着我国医疗器械行业大变革的开始，对于我国医疗器械及健康产业发展将产生深远的影响。

2015-10-26

中国经济网

2446

食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办法

　2015年10月21日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》共六章35条，将于2016年2月1日起施行。使用环节的医疗器械质量对确保用械有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位采购渠道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善等问题，对《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

2015-10-26

CFDA

2326

面对医疗器械你犯晕吗？预测年内全国医疗器械销量（组图）

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，行业总体趋势是高投入、高收益，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2015-10-23

医药网

2889

3d打印机多少钱一台？当3d打印技术遇上完美整容

　3D打印，即快速成型技术的一种，通常是采用数字技术材料打印机来实现的。3D打印技术出现在20世纪90年代中期，实际上是利用光固化和纸层叠等技术的快速成型装置。3D打印存在着许多不同的技术。它们的不同之处在于以可用的材料的方式，并以不同层构建创建部件。　　3D打印和如此多的应用场景结合让人眼花缭乱。近期3D Systems公司和 Carrie Stern博士在纽约的初创公司“MirrorMe3D”达成初步合作意向。双方希望此次合作能够帮助创造更好外科整形体验以及整形手术的整体效果。

2015-10-23

生物探索

1992

中英4000亿元超级大单开签哪些行业将受益？（组图）

10月21日，国家主席习近平赴英国首相官邸唐宁街10号，同英国首相卡梅伦进行会谈。会谈后，双方拍板了核电领域的“旗舰项目”——中国企业参与英国欣克利角核电站项目，该项目也是中国核电产业在发达国家市场的首个突破。　　同天，习近平夫妇与威廉王子夫妇共同出席在伦敦市中心兰卡斯特宫举行的中英文化创意论坛。两国与会企业在电影、电视、音乐等产业签署总额31.8亿元人民币合约，同意在两国合作研发尖端设备。

2015-10-23

生物探索

1999

七家医疗器械生产企业停产整改！（图）

2015年9月，国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业组织了飞行检查。根据检查结果，现通告如下：　　一、沈阳东亚医疗研究所有限公司。该企业质量负责人与生产负责人兼任;将实际场地的三分之二出租给某汽车配件有限公司，存在生产场地、生产设备共用和工艺文件、物料混放的现象;针对国家监督抽验中发现的产品弯曲强度和等效弯曲刚度不合格项目，未提出有效纠正预防措施;未按规定对产品所用钛板原料检验进行弯曲性能检测;未按规定对成品进行机械性能项目检测;对不合格钛板的处置无记录;已贴签的退货成品包装未按要求处置等。

2015-10-23

食品药品监管总局

3120

想做医疗器械维护维修高手？看这里（组图）

医疗器械维修工程师　　掌握医疗器械制造和维修保养基础理论与知识，从事医疗器械生产、维修和销售等工作的高级技术应用性专门人才。从事的主要工作包括：医疗器械的制造、维修和销售。从事的主要工作包括：医疗器械的制造、维护、维修和销售。　　无论在哪里工作，谁不渴望成为不可或缺的人物?但实现这一点谈何容易!除非拥有特权或相当的实力做后盾。相对而言，要成为一个在单位内“不可取代的的设备维护维修高手”，还算不上是多难的事。

2015-10-23

找器械网

2898

政策带来市场利好国产设备乘风破浪

在全球医疗科技和生物医药版图里，中国颇具竞争力的不是产值最大的药品，而是国家主推的中医、以及自发形成一定优势的医疗设备。近30年，中国医疗设备产业由小到大，已经具备相当规模，并一直保持较快的增长速度。　　近年来，国产设备也在高端突破，逐步打破高端设备进口垄断的局面，随着十二五规划、医改政策实行，国产设备正在历经高度发展，本土优势日益明显。

2015-10-22

医药网

2422

医疗器械，全国统一大市场将横空出世

2015年10月18日下午，由中国医学装备协会、国药集团、义乌市人民政府、中世贸发投资有限公司和浙江美森进出口有限公司等共同发起建设的中国医疗器械全国统一大市场与全球健康产业大平台项目说明会在武汉国际博览中心举行。该大市场项目的启动预示着我国医疗器械行业大变革的开始，对于我国医疗器械及健康产业发展将产生深远的影响。

2015-10-22

医药网

2929

线下药店计生用品及医疗器械销量大跌

虽然处方药网售还没开闸，但医药电商渠道安全套等计生用品及医疗器械已出现销售井喷，导致线下药店不少品类分流至网上。与此同时，记者获悉，备受关注的医保定点药店审批将被“退隐江湖”。在业界看来，此举有利药品零售市场充分竞争，靠专业化服务吸引客流，且未来仿制药生产企业以及实体药店可能再一次洗牌。“我们的营收品类里面，包括安全套等在内的计生用品，以及小型医疗器械都下滑非常严重，主要就是因为医药电商分流。尤其是隐私性强的计生用品，网购可以避免‘尴尬症’发作，的确有优势。”广州某连锁药店负责人表示。

2015-10-22

医药网

3173

国务院取消医保定点背后的真相：其实是宽进严管

10月14日,经李克强总理签批，国务院发布《关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》,决定第一批取消62项中央指定地方实施的行政审批事项，中有7项涉及医药行业，而其中取消基本医疗保险定点零售药店资格审查，对于医药行业尤为重要，意味着对药店的医保定点审批原则年底之前将在全国消失，从而为医药运营开拓并带来新局面及好机遇，无疑是药店商们高兴开心的大事

2015-10-22

医谷

3115

卫计委：全面开标！禁止二次议价！

这是自7号文、70号文出台以来，卫计委首次对于公立医院药品集中采购若干问题做出明确的解释，为了确保今年全面实施新一轮药品集中工作。　　目前正值各省大标相继开启，国家卫计委表示各省在制定采购方案时存在认识不统一、进度不平衡、重点不突出等问题。此次对药品采购工作作出补充，也表明了卫计委对于明确落实7号文，今年必须完成新一轮采购的决心。

2015-10-22

医谷

3299

习大大访英也要看的医用机器人到底是实力派还是演技派？

　医用机器人的分类目前也较为笼统，可以大致分为手术机器人、康复机器人、医用服务机器人和智能设备。　　通过这张图可以看到，医用机器人和服务机器人一样，在外科和其他医疗领域都应用得广泛应用。世界上首款手术机器人出现在脑外科手术领域，是用工业型的机器人实现手术导航。　　骨科机器人的研究也比较早，从上世纪八十年代一直到现在都在研究。典型的系统如美国的ROBODOC、瑞典的PinTrace以及德国的CASPAR等，这些都有较好的应用。以色列的Mazor可以辅助医生完成脊柱手术，已经在中国市场销售，但价格较为昂贵。　　眼科手术机器人能够很好地把医生手部的颤抖滤除，辅助医生完成较为精细的眼科手术

2015-10-22

医谷

4553

调价的前提是规范医疗行为

近日，国务院印发了《关于推进价格机制改革的若干意见》，该文件指出，在非公立医疗机构中，医疗服务价格完全市场化，在公立医疗机构，医疗服务项目价格则实行分类管理。从整个文件的相关描述来看，医疗服务价格的改变将势在必行。　　长期以来，中国医疗服务价格一直被压低，完全无法体现医生的实际价值。在政府财政没有大幅度补贴的前提下，这逼迫医疗机构和医生只能依靠产品来盈利。所以，有学者认为，

2015-10-22

医谷

2610

四川：低值医用耗材限价，最高1.6元！

最近一段时间，四川耗材招标不断。但价格一降。前段时间，四川就上演了一出血腥高值耗材招标，其中就规定企业必学按照最低价报价，如违反规定则在最低价基础上再降10%作为招标价格。　　10月19日，四川药械采购中心又发布了《关于公布低值医用耗材2015年第三季度增补产品挂网限价的通知》，本次增补的挂网品种共有涉及157个品种，所有品种最高限价为1.60元!看来四川高值、低值耗材大割肉的时代真的要来了!

2015-10-22

医药网

3166

2015年1-8月大连进口医疗仪器及器械3.2亿元

据海关统计，今年1-8月大连关区进口医疗仪器及器械(以下简称“医疗器械”)3.2亿元人民币，与去年同期相比(下同)下降35.3%。　　今年1-8月大连关区医疗器械进口主要特点　　一、进口规模持续7个月萎缩。今年2月以来，大连关区医疗器械进口连续7个月负增长，其中8月当月进口1441.5万元人民币，同比下降72.4%，环比下降71.8%。

2015-10-22

医药网

2974

GSP检查细则出炉，大波械商或倒闭！

为强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据《医疗器械经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局于10月15日发布组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》)的通知。　　《指导原则》这份文件作为《医疗器械经营质量管理规范》的配套文件出台，让《医疗部分器械经营质量管理规范》得以真正落地。文件分为以下七大部分：

2015-10-22

医药网

3046

2015年9月天猫热销医疗器械品牌排行榜

根据数据魔方的相关资料，2015年9月份天猫各大类目中销售排名前十的品牌。　　温馨提示：鉴于淘宝数据魔方一直处于产品调整中，一级类目的成交额、成交人数、成交商品数据无法显示，故该榜单除了13个一级类目的排名，还增加了31个二级子类目的热销品牌详情。为了便于数据呈现，特将包含数据的二级类目置前展示。

2015-10-21

亿邦动力网

2349

黄洁夫获顾氏和平奖器官移植改革获国际认可

菲律宾顾氏和平奖类似于西方的诺贝尔奖，从2002年起，每年都会颁奖表扬对世界和平有卓越贡献的人士或组织。　　今年8月21日，菲律宾顾氏和平奖基金会(Gusi Peace Prize Foundation)公布了2015年顾氏和平奖的得主，中国器官捐献与移植委员会主任委员黄洁夫等19人获奖。　　菲律宾顾氏和平奖类似于西方的诺贝尔奖，由菲律宾著名政治活动家赫梅尼亚诺·哈威尔·顾氏于上世纪70年代中期创立，每年都会颁奖表扬对世界和平有卓越贡献的人士或组织。

2015-10-21

健康界

2041

盖茨基金会宣布启动“中国大挑战”项目计划

中国国家自然科学基金委员会与比尔及梅琳达•盖茨基金会19日在北京签订谅解备忘录，正式宣布启动“中国大挑战”项目。双方将通过共同支持和开展科学技术研究合作，应对诸多最关键的全球性健康与发展进程中的挑战。　　盖茨基金会和自然科学基金委将共同遴选并资助优秀科研项目，涵盖的领域包括为主要传染性疾病寻求科学与技术解决方案，降低孕产妇及儿童发病率和死亡率，提升中国科研成果转化能力，推动农业、食品及营养方面的科研合作，以及其他能够惠及包括中国在内的广大发展中国家贫困人口的科研项目。

2015-10-21

新华网

1738

2015中国上市公司价值排行榜TOP500揭晓

　由《价值线》杂志主办，新浪网、新华网、中国经济网、《中国改革报》协办的“2015中国A股上市公司价值排行榜”日前正式发布，同时发布的还有上市上市公司规模榜、利润榜、市值榜、董事长年龄榜、28行业先进性榜、十佳投行榜和金牌董秘榜。　　据不完全统计，《2015中国上市公司价值排行榜 TOP500》中，共有53家医药企业上榜，其中排名前十的有恒瑞医药、复星医药、爱尔眼科、上海莱士、鱼跃医疗、康美药业、华东医药、瑞康医药、天士力、千山药机。

2015-10-21

医药观察家报

2871

警惕！最悄无声息16种的癌症信号

及早发现癌症症状是提高癌症患者生存几率的关键。美国“十佳家庭疗法”网站近日载文，根据美国“癌症网站”和《临床胃肠病学和肝病学杂志》等相关资料，总结出最容易被忽视的癌症症状。　　美国“十佳家庭疗法”网站近日载文，根据美国“癌症网站”和《临床胃肠病学和肝病学杂志》等相关资料，总结出最容易被忽视的癌症症状。

2015-10-21

生命时报

2244

Science：全合成glucosepane，化学之光照亮糖尿病和衰老研究

近日，科学家成功实现了glucosepane的简短全合成，并将研究结果发表在《Science》上。深入研究这种分子的具体作用和机理，可以帮助科学家更深入了解糖尿病和衰老，从而找到更好的治疗方法。　　蛋白质是承担生物体内大部分功能的分子，尽管其骨架由氨基酸组成，不过也会在某些时候与其它分子进一步反应，这被称为“翻译后修饰”，对蛋白质功能有着重要的影响，在人体中与很多重要疾病有密切关系，如发炎、糖尿病和衰老等。

2015-10-21

生物360

2881

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