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对医械人影响重大！给总局"检测行业改革指导意见"划重点

2014年底，根据国家认监委发布的数据显示：事业单位性质的检验检测机构有11500家，占检验检测机构总数的40.58%。经过5年的改革整合，截至2019年底，全国取得资质认定的检验检测机构有44007家，营业收入达到2478.9亿元。其中，事业单位性质的检验检测机构有11071家，占25.16%。虽然占比在不断下降，但绝对数并无明显下降，可见改革进展较为缓慢，并未达到理想预期。同时，自改革以来，我国的检测市场并存着“小”、“散”、“乱”等诸多问题。 2019年，市场监管总局发布了《关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》及《检验检测机构监督管理办法（征求意见稿）》，实现检验检测

2021-09-17

仪器信息网、市场监管总局

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国务院：继续实施带量采购，扩大采购范围！

会议指出，全民医保是保障人民健康的一项基本制度。贯彻党中央、国务院部署，新一轮医改以来，我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网，“十三五”期间基本医疗保险覆盖13.6亿人，覆盖率稳定在95%以上，医保事业改革发展又取得重要进展，为缓解群众看病难看病贵、增进民生福祉、维护社会和谐稳定发挥了重要作用。“十四五”时期，要深入推进医保制度改革，尽力而为、量力而行，医疗保障要坚持把保基本理念贯穿始终，逐步提高水平，做到可持续。一是健全多层次医保制度体系，分类优化医保帮扶政策。落实全民参保计划，推进职工和城乡居民在常住地、就业地参保，放开灵活就业人员参保户籍限制。稳步提高基本医保门诊报销待

2021-09-17

IVD资讯、中国政府网

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关于国采，国家联采办发声！

有人形容高值医用耗材里的价格水分就像水盆里的毛巾，“拎起来就淋水，根本不用挤。”改革势在必行。高值耗材带量采购落地以来，医疗器械行业的整体规模、性质和游戏规则发生整体改变。冠脉支架国采从1.3万降到700元，国采以超90%以上的降幅拿下集采第一城。之后，原有的流通模式被彻底改变，生产、销售、配送、使用等环节开始新的磨合。改革不可避免伴随着痉挛，但痉挛之后便是增益，医院、械企、患者三者的利益关系在支架集采之后呈现出新的生态。

2021-09-16

赛柏蓝器械

1692

国产器械替代进口，重要信号释放

近年来，我国的医疗器械企业不断发展壮大。据国家药品监督管理局数据显示，截至2021年3月底，全国实有医疗器械生产企业2.68万家，实有第二、三类医疗器械经营企业93.99万家。在资本市场，近两年，医疗器械企业迎来了上市潮。2019年、2020年分别有16家和21家医械企业上市。今年上半年，国内医械企业上市数量达到21家，与2020年全年上市医械企业数量持平。国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗2021年半年度报告显示，2021年上半年，迈瑞实现营收127.78亿元，同比增长20.96%，归属于上市公司股东净利润为43.44亿元，同比增长25.79%，实现营收和净利润双增长。

2021-09-16

赛柏蓝器械

1057

刚刚！腾讯拿证，正式生产医疗器械

9月15日，国家食药监局发布了《关于批准注册109个医疗器械产品的公告》，109个医疗器械产品成功拿到注册证，打通最后一关开始上市销售。而我们注意到，在本次获得国家药监局批准注册的产品中，有一款产品就是来自腾讯医疗健康（深圳）有限公司的“肺炎CT影像辅助分诊及评估软件”，注册证编号为“国械注准20213210612”。

2021-09-16

医疗器械经销商联盟

1620

确认！13省大联盟，这类耗材或迎史上最低价

冠脉支架集采降价后，临床上使用其他耗材替代治疗的现象时有发生。值得注意的是，这些治疗方法虽然并无大碍，但却并不能实现患者获益最大化。日前，国家组织高值医用耗材联合采购办公室表示，监测发现，冠脉支架降价后，药物球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快，这既有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。为防止这种“按下葫芦起了瓢”的现象，改革仍在继续深化。

2021-09-15

赛柏蓝器械 / 华招器械网

1570

突发！84年历史的大三甲，紧急停诊

据了解，9月12日，厦门大学第一附属医院在例行开展的主动筛查中发现，第三方公司后勤服务一人员核酸检测结果阳性。 9月13日，厦门同安区和思明区疫情防控应急指挥部分别发布通告，对同安区新民镇同辉路以东、同明路以西、集安路以南、集贤路以北的区域实行管控。对思明区中华街道部分管辖区域实行封闭式管理。国家卫健委13日消息，12日0时至24时，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团报告新增确诊病例49例，其中本土病例22例（均在福建，其中莆田市15例、泉州市6例、厦门市1例），含2例由无症状感染者转为确诊病例（均在福建）。新增无症状感染者28例，其中本土13例（均在福建莆田市）。

2021-09-15

医疗器械经销商联盟

1181

刚刚！国家医保局公布：耗材集采下一步方向

国家医保局指出：下一步将着眼于完善以市场为主导的价格形成机制，建立高值耗材国家集采利益成果“回哺”机制。目前，国家已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。所有省份均以独立或联盟形式开展了医用耗材集中带量采购，覆盖创伤骨科、导引导丝、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。下一步，会波及哪些品种？

2021-09-15

赛柏蓝器械

1557

因创新而失败？创新医疗器械如何跨越商业化陷阱？

医疗器械，为何创新维艰？创新医疗器械实现产品化，只是万里长征第一步。当人们历经千难万险，为翻过“产品化”这座大山欢欣鼓舞之时，极目远眺，却又发现，商业化，将是一座更加难以逾越的险峰。诚然，在医疗器械投资领域，创新是永不过时的焦点。但最近几年的投融资实践表明，越创新的医疗器械，资本反而越谨慎。谨慎的原因，无外乎商业化难度太高，用时过长，不符合资本对收益率和回报周期的追求。相形之下，“进口替代”这一主题，一直稳居医疗器械投融资的热点。假如某种医疗器械，技术已在海外市场发展成熟，产品已取得CE或FDA注册，临床上已有一定规模的应用，则最具“进口替代”的商业潜力。相关背景的创业人士，无论是直接将类

2021-09-14

思宇医械观察

2185

“浙江”、“湖北”首次集采联盟组队成功，4类耗材“上战场”

文件指出，浙江省将对人工晶体、起搏器、微导管、电圈套器4类医用耗材进行带量采购。采购方为浙江省所有公立医疗机构、军队医疗机构。鼓励其他医疗机构自愿参加。此外湖北省所有公立医疗机构、军队医疗机构也参加本次人工晶体集中带量采购。中选规则是决定降价幅度的关键。此次集采将采取技术评审+价格评审的方式进行。首先，申报产品按照二级目录分组进行技术评审，按得分从高到低排序。技术评审以主观评价产品为主，涉及的评审指标包括产品质量可靠性、临床使用评价、安全性评价、耗材包装质量与方便性评价、品牌认同度、服务信誉评价等。

2021-09-14

Eshare医械汇

1510

安徽IVD集采的逻辑推演：医疗器械产业的警报

药品和医疗器械在支付方式上，有很大的不同。药品的需求方是患者，医生代患者行使权利（医生选择开什么药品），医保直接买单。所以对于药品而言，面对着两个点：既要照顾到医生医院的利益（即产品高价，能支付一定的推广费用），又要面对医保的支付价格（原来是通过独家中药、首仿药来维持高定价，现在是通过创新药）。

2021-09-14

医药投资部落

1254

突发！惊现院内人员感染！拥有84年历史大三甲紧急封闭，并暂停门诊急诊！

突发，今天一早（9月13日），闽西南地区规模最大的三甲综合医院--厦门大学附属第一医院即日起实行封闭管理并暂停门诊急诊！原因是一后勤服务人员核酸检测结果为阳性。 9月12日，按照疫情防控的有关规定，医院在例行开展的主动筛查中发现，第三方公司后勤服务一人员核酸检测结果阳性。因疫情防控需要，医院即日起实行封闭管理，暂停门急诊医疗服务，复诊患者可以通过互联网医院看诊。

2021-09-13

每日经济新闻、荔枝新闻

1045

美敦力宣布大动作

日前，据雷锋网消息，美敦力印度子公司正式宣布与Stasis Health建立战略合作伙伴关系，后者是医疗科技公司Stasis Labs旗下的子公司。双方合作的项目是一种联网的护理床边多参数监测系统，该监测器可同时监测六个重症病人的生命体征，具体的应用场景有急诊重症监护病房、外科重症监护病房、高依赖性病房、降压病房和私人病房。 Stasis Monitor使用预测性人工智能技术，用于自主监控、记录关键病人的信息，此项技术已获FDA批准。美敦力表示，该平台可为医生提供远程监控，随时观察重症患者的状态。

2021-09-13

赛柏蓝器械/雷锋网

1213

国产设备进院难？到底哪里被“卡脖子”？

近日，一个 #4天花费55万# 的话题被多次刷上微博热搜，西安交大第二附属医院一张55万元的医院收费票据在网上引来关注。票据显示，一名1岁幼女住院4天花费了55万元，在网上引起争议。据了解，该幼女被确诊为脊髓性肌萎缩症（SMA），是一种罕见疾病，医生在救治过程中使用的是一种昂贵的罕见病药物——诺西那生钠，它是国外药企研发的、目前唯一被获批治疗 SMA 的药物。针对这张票据，很多网友无法理解既然进口这么贵，中国为什么不自制呢？自然是因为这种罕见病新药开发耗资通常高达十亿美元，成功率却只是百分之一。一般开发这种药品的都是海外的药企巨头，国内几乎没有研发的，说到底还是因为技术壁垒以及缺乏研发

2021-09-13

医疗器械经销商联盟

1128

265亿！曾收购拜耳、赛默飞业务！这一械企是今年日本最大的IPO

9月7日，据外媒消息称，日本医疗设备制造商PHC控股集团（原松下医疗保健）将于10月14日在东京证券交易所上市，募资高达1977亿日元（约合117亿元人民币）。资料显示，PHC将发行至多5340万股股票，这将是日本今年规模最大的IPO。按PHC的指示价每股3700日元计算，该公司市值将达到4520亿日元（约合265亿元人民币）。公开资料显示，2014年，美国私募股权公司KKR & Co以16.7亿美元的价格分拆收购了松下集团的医疗保健部门，PHC控股集团从松下集团独立。之后，PHC先后收购了拜耳、赛默飞等全球知名企业的部分业务。目前，PHC集团已形成糖尿病业务、诊断与生命科学以及医疗保

2021-09-10

器械之家

1287

国家医保局公布：耗材集采下一步方向

国家医保局指出：下一步将着眼于完善以市场为主导的价格形成机制，建立高值耗材国家集采利益成果“回哺”机制。目前，国家已启动人工关节类医用耗材集中带量采购，正在积极筹备前期准备工作。所有省份均以独立或联盟形式开展了医用耗材集中带量采购，覆盖创伤骨科、导引导丝、吻合器、补片、胶片、冠脉球囊、人工晶体等医用耗材。下一步，会波及哪些品种？

2021-09-10

赛柏蓝器械

1331

京津冀“3+N”超级采购团来了，这些高值耗材开始大幅降价！

今年6月份，著名心血管专家胡大一在接受央视《新闻调查》栏目采访中，对冠脉支架降价后的关键问题表达了一些观点：如果只是支架降价，没有推动医用耗材的规范使用，仍有可能引发行业乱象，如有些医生会用其他更贵的耗材替代支架，例如药物球囊，装一个的费用大概要2万~3万元。不过好在因支架集采而带来的药物球囊使用乱象，也成为了国家招采办关注的重点。近期，国家组织高值医用耗材联合采购办公室也发布了一则通报，其中也提到了一个典型问题：部分医院高价药物球囊使用快速增长。

2021-09-10

医疗器械经销商联盟

1371

提升村级医疗机构服务，国家发文！

9月7日，国家卫生健康委办公厅发布《关于做好村级医疗卫生巡诊派驻服务工作的通知》，对村级医疗卫生服务提升提出明确解决方案！ 2019年12月初，全国已全面消除乡村医疗机构和人员“空白点”，实现了从无到有的历史性转变。然而虽然实现了村级医疗卫生服务的全覆盖，但是乡村医疗仍然面临着诸多难点——在服务内容、频次、人员等方面缺乏相应规范，服务质量难以保证。

2021-09-09

基层院长之家

1308

11位院长、局长落马！

通知内容中显示：经查，熊汉鹏违反政治纪律，对抗组织审查，与他人串供，伪造、销毁、转移、隐匿证据，搞迷信活动；违反中央八项规定精神，收受可能影响公正执行公务的礼金，接受可能影响公正执行公务的宴请；违反组织纪律，违反议事规则，个人决定重大事项，隐瞒不报个人有关事项，在组织进行谈话、函询时，不如实向组织说明问题，在职工录用工作中，违规为他人谋取利益并收受他人财物；违反廉洁纪律，违规通过民间借贷获取大额回报，违规兼职取酬，利用职权影响将应当由个人支付的费用由他人支付，与他人搞权色交易、钱色交易，违规高价出租房屋获取利益；违反群众纪律，严重侵害群众利益；违反工作纪律，干预和插手建设工程项目承发包、政府采

2021-09-09

医药观察家网、各省纪检委

1066

中纪委发文：行贿人“黑名单”制来了，重点关注医疗腐败

9月8日，据中纪委官网了解，中央纪委国家监委与中央组织部、中央统战部、中央政法委、最高人民法院、最高人民检察院联合印发了《关于进一步推进受贿行贿一起查的意见》（以下简称“意见”），将进一步推进受贿行贿一起查作出部署。坚持受贿行贿一起查，是党的十九大作出的重要决策部署，是坚定不移深化反腐败斗争、一体推进不敢腐、不能腐、不想腐的必然要求，是斩断“围猎”与甘于被“围猎”利益链、破除权钱交易关系网的有效途径。

2021-09-09

医疗器械经销商联盟

1557

11省发文，非必要不采购进口，国产优先！

我国国家政策对于本土仪器企业的支持，一方面体现在政策中鼓励优先采购本国货物，鼓励向创新企业和中小企业倾斜；另一方面，进口产品采购需要进行论证备案，部分省份甚至经过专家论证形成了政府采购进口产品清单“非必要不进口”，进而限制进口仪器的采购，非进口产品清单上的仪器设备要求采购国产。本文特将14省2021年新发布的国产仪器支持政策加以整理。《中华人民共和国政府采购法》规定，政府采购应当采购本国货物、工程和服务。(本国货物，是指在中国境内生产，且国内生产成本超过一定比例的最终产品。国内生产成本比例=(产品出厂价格-进口价格)/产品出厂价格。)

2021-09-08

仪器信息网

1290

高瓴、易方达等近300家机构蜂拥调研，这家内窥镜龙头火了！

近期，国产内镜龙头开立医疗接受了近300家机构扎堆调研，包括高瓴资本、高毅资产、易方达基金、中欧基金等明星机构。这样的盛况，使得开立医疗成为市场关注的焦点。机构为何青睐开立医疗呢？自然离不开其优秀的业绩表现。半年度业绩报告显示，开立医疗2021年上半年营收6.43亿元，同比增长32.2%，其中内镜营收实现51.76%的增速。上半年净利润达到1.09亿元，同比增长332.62%。

2021-09-08

Eshare医械汇

1200

集采后中选支架短缺？国家联采办正面回应！

9月6日，国家组织医用耗材联合采购平台最新发布了一则关于《国家组织冠脉支架集采平稳实施，中选产品供应充足》的公告。 “公告”表示：国家组织冠脉支架集采结果实施以来，总体进展平稳，价格显著下降，中选产品供应充足，群众明显受益。近期有财经类媒体报道集采后中选支架短缺，使用《心脏支架困局：以前没钱做手术，现在有钱没支架》的误导性标题，以偏概全“博眼球”，质疑改革成效。

2021-09-08

医疗器械经销商联盟

1107

最大降幅达33%！一批IVD企业主动申请降价

9月4日，四川省药械采购四川省药械招标采购服务中心发布了《关于部分企业申请新型冠状病毒检测试剂降价的公示》文件，迈克生物、北京金豪制药、郑州安图生物、达安基因等4家企业主动提交新型冠状病毒检测试剂产品降价申请，拟调低四川省药械集中采购及医药价格监管平台体外诊断试剂交易系统中新冠专区部分产品的联动参考价格。

2021-09-07

IVD从业者网

1012

刚刚！国家医保局发布重要文件，事关医疗器械

今日（9月6日），国家医保局发布“关于《医疗保障稽核管理暂行办法（征求意见稿）》公开征求意见的公告”（以下简称《意见稿》）。旨在医疗保障经办机构依法依规对定点医疗机构、定点零售药店（以下统称“定点医药机构”）履行医保协议情况，参保人员享受医疗保障待遇情况以及其他单位和个人涉及医疗保障基金使用情况实施的检查。

2021-09-07

赛柏蓝器械

1322

巡查组已入驻！多省卫健委发文：这些医院是重点！（附名单）

近期，福建省卫健委发布了两则公告，《关于巡查福建省妇幼保健院、福建省儿童医院以及福建省血液中心》（以下简称“公告”）。 “公告”表示，根据福建省卫健委党组巡察工作领导小组的统一部署，巡察组自2021年9月3日起入驻省妇幼保健院、省儿童医院、省血液中心，开展为期一个月左右的巡察工作。巡察的主要对象是省妇幼保健院、省儿童医院，以及省血液中心党委领导班子及其成员、其他委管干部，下一级党组织主要负责人和重点岗位主要负责人。

2021-09-07

医疗器械经销商联盟

1078

检验科主任受贿细节曝光！巨额赃款都是从哪里来的？

四川省阿坝州历来是脱贫攻坚的重点区域，阿坝州人民医院多年来也一直是四川省重点帮扶的地区医院。这样的地方，却出了一起受贿数额巨大的医疗腐败窝案：据中央纪委国家监委网站通报，四川省阿坝州人民医院一起医疗腐败窝案被连根拔起，从院长到检验科主任、药剂科主任等被阿坝州纪委监委同日留置，该院有173人主动上交违纪违规所得336.7万元。

2021-09-06

医学检验沙龙

2326

官方发文，耗材集采扩围！腹腔穿刺器、静脉留置针、镇痛装置、医用胶片……

日前，湖南省株洲市医保局公开征求六市医用耗材带量采购文件意见（以下简称《意见稿》）。六市分别为株洲市、邵阳市、娄底市、彬州市、永州市、怀化市。本次采购品种包含一次性使用腹腔穿刺器（不含单孔多通道穿刺器）、一次性使用静脉留置针、一次性使用腰硬联合麻醉穿刺包（套件）、镇痛装置、压力传感器（单通道型）和医用胶片6类耗材。《意见稿》显示，2020年1月1日至2020年12月31日在六市联盟辖区内二级及以上公立医疗机构有销售的企业（以医疗机构上报的采购数据为准）方可参与本次采购。

2021-09-06

赛柏蓝器械、华招器械网

1544

重磅利好！无创产前DNA检测正式纳入医保

近日，根据北京医保局发布的《北京医保局北京健康委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知》显示:“孕妇外周血胎儿游离DNA 产前筛查”医疗服务项目将纳入北京市甲类医保支付目录，项目价格降至1475元/次，自2021年10月23日起执行。政策利好消息不断，资本市场闻风而动，今日A股一众基因测序及相关概念公司股票全线飘红。作为国内首家引入产前基因筛查的贝瑞和康也公告称，北京此次将“孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查”纳入医疗服务价格调整目录，将加速推进高通量基因测序在临床遗传筛查的应用，出生缺陷综合防治策略的贯彻执行，促进行业整体渗透率提升，对公司 NIPT 检测项目增量产生

2021-09-06

器械之家

1197

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